一、受理

（一）线上受理

委托方可登录我院“检验客户管理系统”（以下简称MYLIMS）（网址：http://mylims.ahifdc.org.cn:8888/mylims/?platform=）进行账户注册，账号审核通过后可远程登录，进行样品送检信息登记，查询检验状态，下载电子报告等操作，将样品及相关材料送/寄至我院收发大厅进行受理。

补正：经审查发现样品、资料等不符合要求，质量标准不规范等各类情况，受理人员在MYLIMS注明需要补充修改的原因，退回委托方补正，同时发出手机短信通知委托方至MYLIMS查看，委托方按要求修改后再在MYLIMS提交检验申请。

（二）线下受理

委托方携带样品及相关材料，来我院检品收发大厅，由受理人员现场办理相关手续。

（三）不予受理

如因我院不具备检验能力、超出检验资质范围等情况，送检样品不予受理。

二、送检需提供的资料

送检时，提供的资料除产品技术要求（相关模板见附件）、产品说明书等以外，还需提供如下资料。

1、体外诊断试剂：

1.1若样品为定量检测试剂，需提供配套的质控品、校准品各2套及其靶值单、说明书，产品技术要求中规定的检测样本（如准确度样本、重复性样本、线性高值样本等），样本量应满足2次独立完整检验的需要，距失效期不少于6个月，并确保贮存运输符合制造商的规定。

1.2若样品需配套仪器，需提供适用机型的上机参数设置表（例如：日立7180生化分析仪、Thermo Varioskan LUX酶联免疫分析仪、ABI 7500 PCR仪）。样品若为封闭试剂（专机专用），由试剂生产企业负责配套仪器安装、运输、调试，保证配套仪器正常使用，并提供配套仪器使用说明书及合格证书。

1.3若试剂盒准确度样本为标准物质，应提供标准物质证书或说明书。若试剂盒准确度方法采用比对试验，需提供比对试剂盒和配套的校准品、质控品及说明书，并附比对试剂盒适用机型的上机参数设置表。

1.4若完成检测需要其它配套试剂（如核酸提取试剂等），属于单独销售或不在一个包装的试剂，应同时提供，且数量与检测试剂盒一致。

1.5校准品正确度检测需提供按照GB/T21415建立的量值溯源文件（包括赋值程序、溯源链和不确定度及其评价内容）。

所提供的校准品、质控品、标准物质应包装完整且未开封。

2、定制式义齿（见附件）：

提供制造用设计文件、义齿工作模型、及所用主要材料如齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料等医疗器械注册证书资料、金瓷结合性能测试所需金属原材料的金属杨氏模量数值及试验用样条。

3、敷贴类（含凝胶类）等其他无源医疗器械产品

3.1产品技术要求（相关模板见附件）、产品说明书。

3.2检验“无菌”或“微生物限度”项目的，需提供方法学验证方案。

3.3检验稳定性项目的，需提供加速老化试验的相关材料。

3.4检验生物学评价的，需提供试验方案及送检样品信息资料（见附件）。

4、有源医疗器械产品还需提供“有源医疗器械送检样品信息表”（见附件）、产品关键元器件清单等资料。

5、产品申报时补充资料的检验，需提供审评审批部门书面通知书。

6、产品变更的检验，需提供药品监督管理部门盖章的产品技术要求、产品技术要求变化对比表以及说明书。

7、用于产品注册证延续且技术要求内容有变化的检验，需提供产品注册证、药品监督管理部门盖章的产品技术要求、产品技术要求变化对比表以及说明书。

8、生物相容性试验需提供试验方案及送检样品信息资料（见附件）

9、生产企业委托非本企业生产的样品检验时，需提供样品生产企业的知情书。

上述委托方提供的纸质版及相应电子版文字材料均需加盖委托方公章。

三、样品要求

1、样品应包装完整，样品标签内容应包含但不限于：样品名称、批号/生产日期/编号、型号或规格、生产单位，已确定效期/保质期的应注明有效期/保质期。有特殊储存条件的，应注明储存条件。无正规标签的样品需贴有临时标签，标签内容必须与申报资料相应内容一致。

2、样品应为同一批号/生产日期。

3、样品数量应至少满足实验室检测和复测需要（如委托方要求，可不提供复测样品，但无法复测的责任由委托方承担）。有源医疗器械样品除标准特别规定外均为1台。
    4、检验样品剩余效期一般应至少满足2个检验周期。

5、属于抽检不合格的产品，不予受理委托检验。

四、委托检验费用
    1、按经审核公示的经营服务性项目收费标准收取检验费用。

2、委托方在缴纳检验费五个工作日之后，可通过电子邮箱或者发票短信通知中的链接，自行下载电子发票。

五、检验报告
    1、委托方通过MYLIMS提交检验申请的，可在MYLIMS下载电子版检验报告。
    2、委托方可凭短信通知、《技术服务协议》或企业委托书到我院业务部领取。
    3、特殊情况下在《检验委托合同》或《技术服务协议》上进行约定，业务部将检验报告、产品技术要求等邮寄给委托方。

六、联系方式
    1、送检联系：0551-63358129；检验报告联系：0551-63710037。
    2、复检：0551-63710040、63710861。
    3、监督电话：0551-63710019；投诉电话0551-63710067。

    4、“周末检品受理综合窗口”：0551-63710001、63710002。

    附件1：安徽省食品药品检验研究院客户意见征询表.doc