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送检指南

发布时间:2019/10/30   来源:业务部   阅读:77059
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    依据《食品安全法》、《保健食品管理办法》、《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《化妆品监督管理条例》等有关食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规,安徽省食品药品检验研究院(以下简称本院)承担国家下达、本省辖区内的食品(含保健食品)、药品(含药品包装材料)、医疗器械、化妆品等“四品一械”检验检测工作以及洁净区(室)的检测工作,包括:注册检验、委托检验以及评价、监督、专项抽查检验等。
    一、    填报送检申请   
    客户注册或委托检验首次送检,可远程登录或至我院受理大厅登录我院客户受理管理系统MYLIMS进行账户注册,录入用户名、密码及企业相关信息(包括营业执照、联系人身份证等)。  
      经业务部LIMS管理员审核后,获得注册账户的使用权限,远程登录系统并根据系统指引自助进行样品送检登记,查询检验样品所处状态及检验报告完成状态,查询下载检验电子报告等操作。  
    样品还需送至我院检品收发大厅,由受理人员办理相关手续,完成正式受理。特殊时期(如疫情严重时期)或外省企业送样,可联系受理人员办理寄样。  
    二、受理前审核
业务受理人员收到客户在MYLIMS网上填写的信息,并收到客户的样品和所附资料后,2个工作日内(现场送样立即处理)进行审查。按照客户提交的资料和样品审核要求严格执行,区分不予受理、补齐补正、正式受理的三类情况。
1、不予受理情况
客户的需求如有不具备检验能力、超出检验资质范围等情况,受理人员主动沟通(现场/远程)告知原因,处理退检事项,删除网上送检信息。
2、补齐补正情况
经审查发现样品、证照等资料不符合要求、需要完善质量标准/技术要求等各类问题,发出《一次性告知书》。
手机短信通知客户在MYLIMS进行查看:XXXX公司(字段:委托单位企业名称):您在我院送检“委托单号:XXXX”,需完善相关资料。请登陆我院MYLIMS查看《一次性告知书》详情。


                                 安徽省食品药品检验研究院
                                  补齐、补正一次性告知书
XXXXX公司(字段:委托单位企业名称):
     经受理审核,贵司提交的检验申请中有关材料存在不齐全和不符合受理要求的情况,请予以补齐补正后提交我院进行检验申报。
现将需要补齐补正的内容告知如下:
需要补齐的内容:
□    1.样品数量:应不少于______
□    2.证明文件:□法人委托书 □身份证复印件 □其它________
□    3.技术资料:□质量标准 □产品技术要求 □上机资料 □其它________
□    4.对照品  :___________
□    5.色谱柱  :___________

□    6.配套试剂:___________
□    7.其他耗材:___________
□    8.其它________
需要补正的内容:
□ 1.标签标示: □产品名称 □批号 □生产日期 □有效日期
□ 2.样品包装需完整
□ 3.证明文件和技术资料加盖公章 
□ 4.其它___________
以上需要补齐补正的资料须在本告知下发之日起7个工作日内提交本院。

                                                        安徽省食品药品检验研究院
                                                              年   月    日

客户补齐补正再次提交后形成新的提交时间,以新时间作为客户正式提交时间。
   三、受理条件和需要提供的资料
1、注册检验
    (一)受理条件
    凡依据《药品注册管理办法》、《医疗机构制剂注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》及其它注册相关文件规定,提出检验申请的,属于注册检验。办理注册检验送检手续的人员,需熟知送检目的,熟悉样品特性,了解资料内容及相关注册管理办法的有关规定,对需要填写的内容负责。
    (二)需要提供的资料
    A、药品(药包材)
    送检药品注册检验时,提供药品注册检验申请表,同时按照以下要求提供相关材料。
    a、中药注册检验用资料要求:
    1.监管部门出具的资料:
    1.1  抽样记录凭证(境内生产药品);
     1.2  注册检验通知单原件或补充资料通知(前置注册检验除外)。
    2.申报品种的药品标准、检验方法及相关检验方法的方法学验证资料(包括无菌及微生物限度检查的验证资料);
    3.检验用样品的出厂检验报告书;
    4.标准物质说明书,辅料的检验报告书及相关研究资料;
    5.处方及生产工艺;
    6.按照现行版《中国药典》格式整理的药品标准及起草说明,并加盖申报单位骑缝章。
    7.稳定性试验资料;
    8.申报制剂所使用的原料药和辅料尚未取得国家药品监督管理局批准的,应当报送有关原、辅料的药品标准和检验方法等资料;
    9.其他必要的药学相关资料:主要包括综述资料,药学研究资料,药理毒理研究资料,临床实验资料,非国家标准物质研究资料等。
    其中1~6条为必备资料,7~9条根据申报的品种要求提供几项或全部。以上资料需同时提供纸质版(加盖申请人公章)和相应电子版。
    b、化学药品注册检验用资料要求
    1.监管部门出具的资料:
    1.1  抽样记录凭证(境内生产药品);
    1.2  注册检验通知单原件或补充资料通知(前置注册检验除外)。
    2.药品通用技术文件(CTD)资料:模块2(概要)中2.3(质量总体概述);模块3(药学研究资料)。
    3.按照现行版《中国药典》格式整理的质量标准及起草说明。
    4.送检样品按申报质量标准出具的出厂检验报告书。
    5.企业随送检样品提供的标准物质(对照品)的检验报告书及相关研究资料。
    6.其他必要的药学研究资料。
    7.原料药随制剂同时申请上市许可的,应按上述要求同时提供原料药和制剂的资料。
    8.上市批准后补充申请注册检验,还需要提供已批准的药品注册标准。
    以上资料需同时提供纸质版(加盖申请人公章)和相应电子版。
     B、医疗器械
      送检医疗器械注册检验时,所需提供的基本资料包括产品标准或产品技术要求(相关模板见附件)、说明书。 
   下列产品除上述资料外,还需提供如下资料。 
   1.体外诊断试剂: 
   1.1若样品为定量检测试剂,需提供配套的质控品、校准品各2套及其靶值单、说明书,产品技术要求(或注册产品标准)中规定的检测样本(如准确度样本、重复性样本、线性高值样本等),样本量应满足2遍独立完整检验的需要,距失效期不少于6个月,应确保贮存运输符合制造商的规定。 
    1.2若样品需配套仪器,需提供适用机型的上机参数设置表(例如:日立7180生化分析仪、Thermo Varioskan LUX酶联免疫分析仪、ABI 7500 PCR仪)。样品若为封闭试剂(专机专用),由试剂生产企业负责配套仪器安装、运输、调试,保证配套仪器正常使用,并提供配套仪器使用说明书及合格证书。 
    1.3若试剂盒准确度样本为标准物质,应提供标准物质证书或说明书。若试剂盒准确度方法采用比对试验,需提供比对试剂盒和配套的校准品、质控品及说明书,并附比对试剂盒适用机型的上机参数设置表。 
    1.4若完成检测需要其它配套试剂(如核酸提取试剂等),若属于单独销售或不在一个包装的试剂,应同时提供,数量应与检测试剂盒一致。 
    1.5校准品正确度检测需提供按照GB∕T 21415-2008建立的量值溯源文件(包括赋值程序、溯源链和不确定度及其评价内容)。 
     所提供的校准品、质控品、标准物质应为完整、未开封包装。 
    2.定制式义齿:提供制造用设计文件、义齿工作模型、及所用主要材料如齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料等医疗器械注册证书资料、金瓷结合性能测试所需金属原材料的金属杨氏模量数值及试验用样条;参见附件“定制式义齿送检样品和资料特殊要求” 。 
    3.有源产品还需提供“送检样品信息表”(附件)、产品关键元器件清单等资料。 
    4.涉及注册发补检测的,需提供审评审批等相关部门书面通知单。 
    5.变更注册检验需提供药监部门盖章的产品技术要求、产品技术要求变化对比表以及说明书。 
    6.延续注册检验
    需提供产品注册证,如产品的技术要求内容无变化,提供的资料同首次注册检验的产品,如有变化,提供的资料同变更注册检验的产品。
       上述由企业出具的文字材料需提供加盖公章及骑缝章的纸质版本和相应电子版本。
       2、委托检验
    (一)受理条件
    根据国家有关监督管理部门的相关规定受理单位委托检验,不受理个人委托检验。送检者应熟悉所送样品特性及所附资料内容,详知送检目的,并能对《检验委托合同》或《技术服务协议》填写内容负责。
    (二)需要提供的资料
     A、生产企业、经营单位、使用单位及有关部门因检验需求与本院签订协议的各类检验技术服务,包括各类按产品质量标准/技术要求进行的常规检验、质量标准/技术要求方法制定、各类方法学复核、复检、企业新产品研发阶段检验、企业科研检验、无检测能力的企业提供日常检测服务等。需提供:
    a、委托单位证明(单位介绍信或法人授权书)。
    b、首次委托的生产、经营、使用单位还需提供生产证明文件或经营许可文件以及送检已上市品种的批件复印件。
    c、质量标准/技术要求及上一次变更文件的复印件[医疗器械生物相容性试验需提供试验方案(委托方盖章)及送检样品信息资料]。
    d、生产企业报送非本企业生产的样品检验时,需提供样品生产企业的知情书。
    e、医疗器械委托检验过程所需其他资料参照医疗器械注册检验。
    B、复检/复验
    对本院或其他检测机构检验有异议的复检/复验申请,应提供《复验申请表》、经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件、原检验机构的检验报告书原件等相关资料。
    上述文字材料需加盖公章及骑缝章。
    C、应急检验
    省药品监督管理局、省药品监督管理局与省公安厅(涉刑案件)、省市场监督管理局等政府部门委托的举报投诉、飞行检查等执法检验。
    送检资料应包括以下资料之一:
    a、《安徽省药品涉刑案件检验检测审批表》(见附件),经省药监局、省公安厅相关处室审批盖章;
    b、《应急检验申请表》(见附件),经省市场监督管理局相关处室审批盖章。
    c、盖有省市场监督管理局、省药品监督管理局相关处室公章的抽样单。
    上述事项可在送检前登录MYLIMS系统,填写相关信息。A、B委托事项均与委托单位签订检验《技术服务协议》,双方签字盖章。
      3、评价、监督、专项抽检
    (一)受理条件
    依据《药品质量监督抽查检验管理规定》、《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》、《化妆品卫生监管条例》等相关文件,由监管部门组织抽样,并向我所提出检验申请的,属于评价抽检、监督抽检、专项抽检等(简称抽检)。办理抽检检验送检手续的人员,需详知送检目的,熟悉样品特性,了解资料内容及质量监督有关规定,能对需要填加或修订的内容负责。
    (二)需要提供的资料
    1、抽样记录及凭证原件1份:
    a、抽检样品名称应写样品通用名,不得填写商品名或习惯俗名,应以药典或检验标准名称为准;
    b、抽检单位、被抽检单位、生产单位、经营单位等应写全称,不得缩写,并与公章一致;
    c、批号/生产日期、效期、规格等信息应与样品外包装标识及说明书一致;
    d、抽检信息应尽可能齐全(如:药材来源或产地等信息);
    e、特殊贮存要求的抽检样品应在抽样凭证上注明,未按照要求储运,将不予受理;
    f、抽样记录及凭证不得擅自涂改,如有涂改处应有改写人签名;
    g、填写抽检单位、联系人等项内容,能保证及时取得联系。
    2、按任务文件要求提供被抽取样品的批准证明文件和质量标准等相关资料复印件,并加盖抽样单位、被抽样单位公章和骑缝章。
    四、样品要求
    1、样品为同一批号/生产日期。按检验项目检验,通常为一次检验用量的三倍。抽检样品按要求分别封样,通常分为三份:检验样、复验/复检样、留样。数量不够的,一般不予收检。
    2、样品应包装完整,注册或委托样品标签内容至少含有:样品名称、批号/生产日期/编号、型号或规格、生产单位,已确定效期/保质期的应注明有效期/保质期,中药材应注明产地或调出单位。有特殊储存条件的,应注明储存条件。无正规标签的样品需贴有临时标签,标签内容必须与申报资料相应内容一致。打假涉案等特殊情况的样品,标签可适当从简。抽样样品应包装、封签完整无损,签名或盖章清晰可辨;封签不得遮盖有关信息(样品名称、生产单位、规格、批号等)。
    3、注册或委托(不含应急检验)样品应提供样品检验所需的标准品、对照品和对照药材,复核或验证检验需提供空白试样、辅料等其它特殊实验用品。
4、由监管部门封样的样品,其封签上应有抽样人员、被抽样单位负责人的签字,注明日期,加盖抽样的监督管理部门印章和被抽样单位公章(若无公章应有指模)。
5、样品数量应满足实验室检测和留样需要(如委托方要求,可不提供留样样品,但无法复检的责任由委托方承担),委托检验至少应不少于两倍检验用量,并在检验合同或协议上勾选:“不留样,不复验”。 有源器械样品除标准特别规定外均为1台。  
    6、注册或委托样品剩余效期一般应至少满足2个检验周期,除特殊情况外(如进行稳定性考察、应急检验等),抽样样品一般应至少满足3个检验周期,效期内不能满足上述周期的样品不予受理。
五、正式受理
注册检验满足收检条件的样品,受理人员进行检验编号,正式进入受理环节;委托检验满足收检条件的样品,财务室确认检测费缴纳后,正式进入受理环节。同时发送正式受理通知手机短消息:XXXX公司(字段:委托单位企业名称):您在我院送检的“委托单号:XXXX”样品,已通过资料完整性审核,进入技术确认阶段。如无技术质询,2个工作日后即为正式受理日,检验周期为XX个工作日,请登录MYLIMS关注进度详情。
六、检验时限
样品、资料及所需实验用品符合受理要求时,需缴纳费用的缴纳费用后,正式开始计时。
检验周期的计时,以生成检验编号作为计时起点,以首次签发作为检验计时的终点。
1、注册检验
药品注册检验为30个工作日,检验并同时进行标准复核的为60个工作日;特殊药品的样品检验为60个工作日,同时进行样品检验和标准复核的为90个工作日;医疗机构制剂注册检验为30个工作日;医疗器械注册检验,无源医疗器械为60个工作日,有源医疗器械为90个工作日。符合《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》规定的优先医疗器械检验时限为63个工作日,列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械为54个工作日。首次进口药材注册检验30个自然日。   
注册检验若不合格可以重新送检,重新送检不再需要按照受理时间排队,优先安排检验。
      2、应急检验
       应急检验除含有致敏试验、无菌试验、异常毒性等有特定时间要求以及无资质检验检测的项目面议外,药品(含药包材)、无源医疗器械检验不超过 20 个工作日,有源器械检验不超过30个工作日(分包项目除外);化妆品检验不超过 15 个工作日;食品(保健食品)20个工作日。 
    3、委托检验
非应急性质的其它委托检验(含致敏实验、异常毒性等特殊项目的样品除外):无源医疗器械60个工作日,有源医疗器械90个工作日;药品60个工作日;化妆品30个工作日;药包材30个工作日;食品(保健食品)20个工作日。洁净度测试在受理后需要安排测试时间,出具报告从约定的测试之日起计算,30个工作日。 
      特殊情况另行约定。  
4、各类抽检样品按法律法规及上级发布的任务文件规定执行检验时限。
 5、 样品检验中,由于送检方原因(样品、标准或其它原因),使检验无法正常进行,所需的处理时间不计算在检验周期内。  
 六、检验费用
        1.    注册检验、应急检验及评价、监督、专项抽检不收取费用。  
      2.    委托检验依据或参照国家批准的收费标准向委托方收取检验费用;检验费用是根据送检的各单项检验项目逐项累加的总计费用;对于洁净度检测,则是根据不同洁净区的面积、房间数、需检测的参数综合计算。  
     3.    向送检方发送收费通知书,送检方向通知单上指定的账户汇交检验费用,除食品可于取检验报告之前缴纳检验费用外,药品、医疗器械、化妆品、药包材、洁净度测试等领域应于签订协议后即缴纳费用。送检方根据检验收费通知单上指定的账户汇交检验费用,也可采用微信支付的方式支付检验费用。  
     4.  检验费用缴款到账后,普通发票可根据我院财务管理室反馈的发票通知短信自行下载电子发票,增值税发票凭检验收费通知单及技术服务协议在我院财务管理室现场领取。  
    七、检验报告
送检方可采取以下方式获取报告及相关信息:
1.  我院在报告签发后会即时以短信形式发送通知到送检联系人手机上告知送检方:授权签字人签发检验报告的同时,通过短消息告知至客户:XXXX公司(字段:委托单位企业名称):您在我院“委托单号:XXXX”的样品,已在MYLIMS出具电子报告,请留意下载。如需要纸质报告请联系:器械包材:0551-63710037;63710060。药品化妆品:0551-63365831。食品保健食品: 0551-63356505;63356518。
   2.  送检方可通过MYLIMS,录入用户名和密码登陆,查询检验报告是否已完成;已完成的检验报告可进行电子版检验报告下载。 
   3、我院每周在网站首页“检品公告”栏发布已完成的检验报告清单,送检方根据检品编号查询样品的检验报告是否可获取。
    4、送样方派人凭《技术服务协议》和身份证件到业务部领取已完成检验报告。药品、化妆品检验报告在我院药品检测楼一楼业务受理室范老师处领取(0551-63365831);医疗器械及药用包装材料检验报告在我院综合楼9楼业务部谢老师处领取(0551-63710027、63710060);食品检验报告在我院食品楼一楼朱老师处领取(0551-63356849)。 
    5、特殊情况下在《检验委托合同》或《技术服务协议》上进行约定,由业务部按填写的联系地址邮寄给联系人。
6、抽检及注册检验有上级文件规定的报告送达方式,按文件执行。
    八、有关事项说明
    1、出具的检验报告书仅对送检样品和所检验的项目负责。
    2、送检单位对检验结果有异议的,应在收到检验报告之日起7日内,向本院或法律法规规定的受理部门提出,逾期将不再受理。
3、属于抽检不合格的产品,不予受理委托检验。
    九、联系方式
    1、送检联系部门:安徽省食品药品检验研究院业务部业务受理室,咨询电话:0551-63365831(药品、化妆品)、0551-63358129(医疗器械、药包材)、食品、保健食品(0551-63356518)
    2、送检联系人:药品、化妆品——范老师;有源医疗器械、药包材——袁老师;无源医疗器械、医疗器械生物学评价——朱老师。
    3、复检/复验联系部门:安徽省食品药品检验研究院质保办,咨询电话:0551-63710040
    4、工作时间为:周一到周五9:00~12:00,13:00~17:00, 
双休日设置“周末检品受理综合窗口”,工作时间同工作日时间。 
    八、监督投诉
    1、拨打投诉电话0551-63710067
    2、在本院网站下载《客户意见征询表》填写您的意见。
    本《送检指南》依据当前食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械、药包材管理文件起草,当国家有关食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械、药包材管理规定修订时,将适时修订本指南。本指南中与上位规章不适宜处,按国家有关规定执行。
    附件1:安徽省食品药品检验研究院客户意见征询表.doc


    附件2:安徽省药品涉刑案件检验检测审批表.doc


    附件3:应急检验申请表.doc


   附件4:定制式义齿送检样品和资料特殊要求.doc


   附件5:生物学评价方案(参考范例)、样品描述(参考范例)及要求.doc


   附件6:有源医疗器械送检样品信息表.doc


   附件7:有源、无源、体外诊断试剂产品技术要求模版格式.doc


   附件8:有源医疗器械产品技术要求模板.doc


   附件9:独立软件产品技术要求模板.doc


   

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