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药品、化妆品企业送检指南

发布时间:2024/10/18   来源:院业务部   阅读:2190
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    一、受理
    (一)线上受理
    委托方可登录我院“检验客户管理系统”(以下简称MYLIMS)(网址:http://mylims.ahifdc.org.cn:8888/mylims/?platform=)进行账户注册,账号审核通过后远程登录后,可进行样品送检信息登记,查询检验状态,下载电子报告等操作,将样品及相关材料送/寄至我院收发大厅进行受理。
补正:经审查发现样品、资料等不符合要求,质量标准不规范等各类情况,受理人员在MYLIMS注明需要补充修改的原因,退回委托方补正,同时发出手机短信通知委托方至MYLIMS查看,委托方按要求修改后再在MYLIMS提交检验申请。
    (二)线下受理
    委托方携带样品及相关材料,来我院检品收发大厅,由受理人员现场办理相关手续。
    (三)不予受理
    如因我院不具备检验能力、超出检验资质范围等情况,送检样品不予受理。
    二、送检需提供的资料
    (一)注册检验
    1、注册检验通知或补充资料通知(前置注册检验除外);抽样记录凭证(首次注册检验时需要)。 
    2、药品通用技术文件(CTD)资料:模块2(概要)中2.3(质量总体概述);模块3(药学研究资料); 
    3、质量标准及标准起草说明;
    4、送检样品的自检报告或药材的基源鉴定证书;
    5、标准物质说明书、检验报告及相关研究资料;
    6、原料药随制剂同时申请上市许可的,应按上述要求同时提供原料药和制剂的资料;
    7、其他必要的药学研究资料;
    8、检验用标准物质、特殊试剂、色谱柱、空白辅料等。
    (二)委托检验
    1、质量标准、方法学验证方案、检验用标准物质等。 
    2、生产企业委托非本企业生产的样品检验时,需提供样品生产企业的知情书。 
    上述送检资料均需提供电子版(加盖委托单位公章)上传MYLIMS。
    三、样品要求
    1、样品包装应完整无破损,样品标签内容应包含但不限于:样品名称、批号/生产日期、生产单位,有效期/保质期。有特殊储存条件的,应当注明储存条件。无正规标签的样品需贴有临时标签。
    2、样品应为同一批号/生产日期。
    3、注册检验样品量通常为一次检验用量的三倍。委托检验样品数量至少应满足实验室检测和复检/复验需要(如委托方要求,可不提供复检/复验样品,但无法复检/复验的责任由委托方承担)。
    4、样品剩余效期一般应至少满足2个检验周期。
    5、属于抽检不合格的产品,不予受理委托检验。
    四、委托检验费用 
    1、按经审核公示的经营服务性项目收费标准收取检验费用。
    2、委托方在缴纳检验费五个工作日之后,可通过电子邮箱或者发票短信通知中的链接,自行下载电子发票。
    五、检验报告 
    1、委托方通过MYLIMS提交检验申请的,可在MYLIMS下载电子版检验报告。
    2、委托方可凭短信通知、《技术服务协议》或企业委托书到我院药品楼一楼领取纸质版检验报告。
    3、特殊情况下在《检验委托合同》或《技术服务协议》上进行约定,业务部将检验报告邮寄给委托方。
    六、联系方式 
    1、送检、检验报告联系:0551-63365831(药品)、0551-63358070(化妆品)。
    2、复检/复验:0551-63710040、63710861。
    3、监督电话:0551-63710019;投诉电话0551-63710067。
    4、 “周末检品受理综合窗口”:0551-63710001、63710002。 

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