日前，在《国家药监局综合司关于表扬2020年国家药品抽检工作表现突出单位的通报》（药监综药管〔2021〕17号）中，我院获评“抽样工作表现突出的单位”；因承担的吡嘧司特钾制剂和小儿珍贝散两个品种获评“检验组织和探索性研究工作表现突出的单位”及“质量分析工作表现突出的单位”。这也是我院连续第七年榜上有名。

    我院自承担国家药品计划抽检和探索性研究工作以来，在省药监局领导下，高度重视抽样工作及标准检验和探索性研究工作。在接到2020年国评任务后，院里第一时间组织相关部门召开会议，制定工作方案，明确研究方向，落实责任分工。2020年，我院药品国抽总抽样数量为1060批，其中流通环节抽样数量排名全国第一，总积分排名全国第一。在标准检验和探索性研究工作方面，查阅资料与现场调研相结合，积极与生产企业联系沟通，共同探讨存在的问题并分析原因，为探索性研究的顺利开展夯实了基础。

    药品检验与研究所中药室承担的“小儿珍贝散”在此次参加质量分析报告在线评议的45个中药品种中位列第10名。该品种属于儿童用药，原药材掺伪使假、以次充好的风险隐患较大。本次探索性研究坚决落实问题导向和风险控制原则：共发现3个重大问题，3个一般问题。报送1份质量安全风险信息函、1份补充检验方法（草案）；在技术手段上大胆创新、勇于尝试：首次建立CCK-8和平板克隆的细胞体外实验模型考察成药的毒性风险、首次将高通量测序技术与微生物限度检查相结合，发现部分产品中存在致病性较强的奈瑟氏菌株、首次建立川贝母掺伪的补充检验方法；与各科室通力合作、展现我院药品科研整体实力：借助药理室、抗生素室、化学室等在药理、微生物培养、X光衍射方面的技术优势，实现了中药质量研究思路与技术的开拓创新，同时也积累了经验、锻炼了队伍，收获颇多。

    本次药品检验与研究所化学室承担的“吡嘧司特钾片及滴眼液”为抗过敏类药物，共抽得58批次药品。该品种检验标准繁多、检验项目复杂，化学室迅速开展企业调研和项目论证，针对现行标准不统一、药品安全性存在风险等核心问题，围绕杂质谱及杂质毒性、原辅料及包材相容性、溶出曲线一致性、抑菌效力、样品稳定性等十几个方面开展探索性研究。通过研究发现有15批次制剂中最大单个杂质超标、片剂处方中羧甲淀粉钠与主药不相容、辅料羧甲淀粉钠中残留的氯乙酸超标、个别企业苯扎溴铵添加过量以及包装材料不密封等8项药品质量问题，还发现企业标准部分项目的限度设定不合理、检验方法不严谨等7项质量标准问题。围绕上述问题，共提出了解决问题的7点建议及1项风险提示，最终形成了400余页内容详实的“吡嘧司特钾制剂质量分析报告”。

    以成绩为动力,以表扬为激励。今后，我院将继续贯彻落实习近平总书记提出的“四个最严”工作要求和关于药品安全工作的一系列重要指示精神，紧紧围绕药品监管需求，高质量完成国家药品抽检各项工作任务，以实际行动为药品科学监管、依法监管提供强有力的技术支撑，为保障公众用药安全作出新的更大的贡献。