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参加2020年化学药品检验检测技术和标准网络培训班心得

发布时间:2020/10/23   来源:药品所 谢子立、张治军   阅读:10483
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    2020年9月22~24日,根据安排,我们参加了由中国食品药品检定研究院主办的“化学药品检验检测技术和标准网络培训班”。此次培训是为了进一步规范药品注册检验工作程序,明确注册检验技术基本要求,便于有关单位更好的解读化学药品注册检验过程中的部分检验检测技术和与之相关的标准中涉及到的要点难点。主要培训对象是食品药品检验检测、生产研发、科研院校和行业协会等相关人员。

    中国食品药品检定研究院化学药品检定所刘阳老师讲述了化学药品质量标准建立及注册检验复核要点分析。在培训中,我们学习了检验分析方法建立过程中方法学的关注点,同时,刘阳老师对质量标准中常见的错误进行了细致的讲解,对药品检验及标准中的文献检索资源进行了介绍。对我们在日常工作中,质量标准的修订及复核工作,予以了指导和学习。黄海伟老师对药物中亚硝胺类基因毒性杂质的检测起草背景进行了讲解,对目前亚硝胺类基因毒性杂质主要检测方法进行了介绍,同时讲述了在方法建立的主要技术要求。我们科室对于亚硝胺类基因杂质,已建立了气质与液质的检测方法,并对省内企业生产的相关样品进行了检验检测服务。虞莉菊老师讲述了溶出度试验在固体口服制剂和缓释注射剂中的应用,其中涉及了流通池与往复筒两个方法在化学药品质量研究中的应用。通过此次学习,在今后溶出度相关工作,对流通池与往复筒两个方法,有了更好的学习与了解,在实际检验检测工作中,有了更好的理解与应用。魏宁漪老师讲述了吸入制剂与鼻喷剂的基础知识,对这两个剂型的质量标准,进行了详细的降解。吸入制剂与鼻喷剂均有雾化的特性,魏宁漪老师对雾化特性的检测方法,进行了系统的描述。同时,对国际上吸入制剂与鼻喷剂雾化特性相关指导原则与研究进行了介绍。

    此次培训,讲述的内容均是当今检测检验技术中,比较热点及新颖的热点和检测方法。通过此次培训,通过此次培训,我们学习了近年来化学药品注册检验及标准项目设置中的要点,亚硝胺类基因毒性杂质检验现状和方法以及吸入、鼻喷、缓控释和微球等特殊剂型涉及的检验检测技术,了解最新动态,同时及时更新自身的检验检测技术,更好的发掘自身在工作中的潜力与亮点。

 

 


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