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参加2020姑苏对话的体会

发布时间:2020/9/22   来源:器械所 杨俊丽 张盛元   阅读:10470
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    2020年9月9至11日,我们有幸参加了在苏州举办的2020姑苏对话,涉及的范围十分广范,聚焦全球创新医药包装、药械组合创新、正确选择包装容器—助力注射剂一致性评价、高品质玻璃在药品的应用、产业政策和临床需求、相容性研究经验交流、包装完整性验证等。两天半的培训,每场都座无虚席,从业内动态到法律法规再到检验细节都有所涵盖,培训内容使我们受益匪浅。这次培训对于我们今后的工作和学习必将起到积极而深远的影响。

    现将学习情况总结汇报如下:

    创新医药包装、药械组合创新,介绍了目前制药行业的大趋势是将治疗从医院转移到家庭,院外治疗以改善患者体验,由此推动了自我注射装置和可穿戴装置药械组合发展,如糖尿病药物的注射笔、可穿戴的卡式瓶等。制药企业在选择药品包装时应遵循ICH的有关理念,确定风险类型,满足预期适用性原则、合规性及可控性原则,并进行包装选择验证。

    正确选择包装容器—助力注射剂一致性评价,玻璃的化学性能决定了容器表面耐水性能,高品质玻璃使所包装的制剂pH值变化小甚至无变化、无内表面开放性气线以及更少的玻璃碎屑、具有良好的相容性;严格的容器公差确保包装容器密封性完整和几个方面。正确选择包装容器时要考虑给药方式、药品属性、包材属性、药品与包材的相互作用、药品工艺等方面,正确的选择能够助力注射剂一致性评价。

    相容性研究经验交流,可提取物是医疗器械、药品在设计、生产等全生命周期,从医疗器械和药品包装组件材料中浸出到包装制剂中或输注管路的外来有机和无机化学物质。相容性研究包括合规性测试、材料/组件提取研究、包装系统的模拟提取研究、浸出物研究。药品生产过程,需进行生产组件系统选择和信息搜集、风险评估、结果分析评估,并根据需要进行相容性研究。临床给药装置浸出物和提取物研究,医疗器械要具有合规性,基于风险评估,考虑药物与临床给药装置的相容性问题,科学开展研究。

    包装完整性技术,包装材料密封完整性是无菌产品整个产品生命周期质量安全的保证之一。会议对确定性的和概率性的测试方法、对国外药包材密封完整性评价技术规范分别做了详细介绍。会议也讲述了目前阳性样品制备四种方法(激光钻孔、微量移液管打孔、毛细管打孔、标准漏孔)以及孔径大小测量方式。具体的产品包装需要选择合适的检测方法,目前没有一种包装完整性检测方法适合所有包装系统。

 

 


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