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参加容器密封完整性测试(CCIT)培训班的体会

发布时间:2020/9/1   来源:器械与包材所 张盛元   阅读:10733
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    2020年8月20至21日,本人参加了由上海众林机电设备有限公司举办的“容器密封完整性测试技术介绍”的培训班。学习了高压放电(微电流)法、高压放电(低电压)法、激光顶空法、真空示踪气(氦气)法以及真空衰减法。现将学习情况总结汇报如下:

    一、高压放电(微电流)法  其原理是通过无缺陷容器的电压较低,而缺陷容器的电压显著高于无缺陷容器;通过电压的差异判断包装是否泄漏。属于无损定量方法。适用于本身不导电、内部液体导电,样品装量不少于标示容量的30%,且内部液体不易燃烧的包装系统。能够检测各种导电产品,尤其是极低导电率的注射用水和含有悬浮液的蛋白质产品,也适用于西林瓶、预灌封注射器、吹灌封包装等各种药品包装系统;可以检测1um以内漏空。

    二、高压放电(低电压)法  其原理是先让被测包装带上满电荷,如果包装不漏,将不会放电;如果包装有漏,将会放电,放电后产生的直流电压值和背景值将有显著差异,据此可以识别包装是否泄漏。无损的检测方法。适用范围广(如低电导率)。

    三、激光法 其原理是由于泄漏,空气中的氧、水汽或储存环境中的CO2侵入包装容器中,使得顶空条件发生改变。通过激光法监测顶空的变化,可以检测包装容器是否泄漏及泄漏程度。适用于具备顶空的无菌药品;无损、快速、定量检测方法,检漏精度高达0.1μm以下。

    四、真空示踪气(氦气)法。技术原理是将待测包装内部填充氦气,将包装放入量身定制的检测腔体,将腔体关闭,抽真空,包装内的氦气通过漏孔溢出包装进入氦检测传感器,传感器直接检测出氦气的泄漏率。氦泄漏率与漏孔可形成关联。该方法灵敏度高;常用于包装开发验证环节;需要样品前处理,操作繁琐。

    五、真空衰减法。其原理是将主机和测试腔体链接,样品放入测试腔体,对测试腔体抽真空,包装内外压差使得包装膨胀,包装泄漏的气体进入测试腔体,主机压力传感器检测到压力变化,用微型校准流量计引入已知漏率的空气到测试腔体获得压力变化作对照。适用范围广、无损、快速、可定量;可以检测高真空度、低真空度和常压的包装系统。

    目前没有一种CCIT检测方法适合所有包装系统,具体的产品包装需要选择合适的检测方法。两天的学习,老师们结合自己的经验以及技术进展进行讲述,使我受益匪浅,会上我与国内同行积极交流,以期对我们单位相关工作有积极的促进作用。

    目前我院已经开展真空衰减法、色水法、微生物挑战法检测包装完整性的研究,并在全国药检机构率先配置制作阳性样品的激光打孔机,且具备流量法和孔径大小两种技术对阳性样品的孔径进行验证,我们希望与全国同行开展业务合作。


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