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参加2019年全国医疗器械生物学评价标准宣贯会的学习体会

发布时间:2019/9/6   来源:器械包材所 周宙   阅读:427
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    2019年8月26日至28日,在院所领导的关心支持下,本人有幸参加了由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会举办的“2019年全国医疗器械生物学评价标准宣贯会”,本次培训邀请了来自山东省医疗器械产品质量检验中心的多位专家老师授课交流。山东省医疗器械产品质量检验中心作为全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)秘书处挂靠单位,承担国际标准化组织ISO/TC194国内技术对口工作,在医疗器械生物学评价方面有着丰富的经验和较高的水平。经过两天的学习,受益匪浅,现将学习总结如下:

    一:本次宣贯会宣贯了两个医疗器械生物学评价系列标准,分别是GB/T16886.3-2019《医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》和GB/T16886.12-2017《医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照材料》,重点讲述了新标准与老标准的变化,包括术语的变化,样品制备的变化和对照材料选取的变化;同时对标准为了顺应生物材料发展趋势而即将产生的变化作了一些展望。

    二:本次宣贯会宣贯了三个医疗器械遗传毒性试验的方法标准,分别是YY/T0870.2-2019《医疗器械遗传毒性试验第2部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验》、YY/T0870.3-2019《医疗器械遗传毒性试验第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》和YY/T0870.6-2019《医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验》。重点讲述了新标准与老标准的变化以及遗传毒性试验常见问题和解决办法。通过本次学习,对标准和方法的理解更加透彻,也解答了平时试验中的诸多疑惑。

    三:本次宣贯会宣贯了三个医疗器械血液学试验的方法标准,分别是YY/T1649.1-2019《医疗器械与血小板相互作用试验第1部分:体外血小板计数法》、YY/T0878.3-2019《医疗器械补体激活试验第3部分:补体激活产物的测定》和YY/T1651.1-2019《医疗器械溶血试验第1部分:材料介导的溶血试验》。这三份标准均为首次发布,作为医疗器械血液学生物学评价的补充试验标准,为医疗器械物学评价中的血液学评价提供了技术指导和判定依据。同时,会上提供了国际实验室的溶血比对试验数据及国内多个实验室的溶血阳性数据,为我们的试验提供了重要的参考。

    四:本次宣贯会还宣贯了YY/T1465.6-2019《医疗器械免疫原性评价方法 第6部分:用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群》和YY/T1670.1-2019《医疗器械神经毒性评价第1部分:评价潜在神经毒性的试验指南》两份标准,这两份标准代表了新的生物学评价试验的方向,为我们今后的努力方向提供了一份参考。

    本次学习让我对医疗器械生物学评价试验有了更深一步的理解,为今后完成相关的实验打下了扎实的基础。同时,此次会议也为我提供了一个与其他院所及相关企业交流的机会,使我对医疗器械生物实验的发展和企业对这方面的需求有了新的认识。我会将本次学习的相关内容迅速的融入到工作中去,更好的为医疗器械生物实验服务。

 


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