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《中国药典》2020年版四部通则宣贯培训心得体会

发布时间:2019/9/6   来源:药品检验所 程世云 邓继敏   阅读:2254
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    2019年8月26日至29日,我们赴济南参加了国家药典委员会举办的《中国药典》2020年版四部通则的宣贯培训会。

    会议由药典委综合处处长宋宗华主持,她给大家介绍了《中国药典》2020年版四部通则编制工作的最新进展以及四部通则增修订内容的概况。她在讲课中强调了本次宣贯的目的和意义,并通过举例,如聚维酮碘溶液、残留溶剂和中药饮片微生物限度的修订等说明了附录的统领性地位。本次增修订对中国药典四部的三个部分:制剂通则、通用检验方法、指导原则均有涉及。国家药典委员会理化分析专委会的张启明老师详细介绍了吸入制剂、喷雾剂和气雾剂的增修订说明以及理化分析通则增修订的情况,并对新增的13项理化分析通则进行了初步介绍。国家药典委员会理化分析专委会的王玉老师详细介绍了拉曼光谱法、高效液相色谱法和不确定度指导原则增修订情况,高效液相色谱法在检测器中增加电喷雾检测器的相关描述以及部分色谱条件允许调整范围的情况,同时增加了多维液相色谱的介绍和在中药分析中的应用。上海市食品药品检验所的王柯老师详细介绍了中国药典四部2351真菌毒素测定法的制修订情况和中国药典四部2322汞和砷元素形态及其价态测定法增修订情况,其中真菌毒素测定法就是在黄曲霉毒素测定法的基础上修订的,增加了赭曲霉毒素、呕吐霉毒素和玉米赤霉烯酮等多种真菌毒素的测定法。对于海洋类和动物类中药中汞、砷元素本次修订认为应以元素的具体形态及价态进行安全性评估,因此本次增订了相应的测定方法,为合理评价该类药材中重金属及有害元素的安全性提供了技术分析依据。上海市食品药品检验所的郑璐侠老师详细介绍了中国药典四部通则脂肪与脂肪油测定法的增修订情况。国家药典委员会药品生物检定专委会的朴晋华老师重点介绍了2020年版中国药典生物活性测定相关检查法和指导原则的增修订要点以及遗传毒性杂质控制指导原则介绍。国家药典委员会的芮菁老师则详细介绍了硫酸鱼精蛋白效价测定法和肝素生物测定法。国家药典委员会微生物专委会的张亚杰老师详细介绍了微生物学检验的发展和修订。国家药典委员会微生物专委会的杨美成老师详细介绍了微生物学鉴定相关通则的修订情况。国家药典委员会微生物专委会的王知坚老师详细介绍了灭菌法以及无菌检查用隔离系统的验证指导原则增修订情况。

    此次会议学习让我受益匪浅,不仅开拓了我的视野,增长了见识,了解了执行《中国药典》2020年版四部通则的相关政策和技术要求,同时也对新版中国药典四部通则的修订思路和修订内容有了更深入的了解,为今后的检验和科研工作奠定了基础。

 


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