2019年7月15日至19日，国家药品监督管理局科技和国际合作司、国家药品监督管理局高级研修学院举办了药品监管科学管理培训班，现将本次学习总结如下。

    一、培训主要内容

1.毛振宾巡视员主讲“践行习近平“四个最严”要求做好新时代药品监管科学研究与创新”。

2.中检院路勇副院长主讲“药品安全科技战略规划与药品监管科学实施方案”。

3.中国生物技术发展中心卢姗主讲“国家最新科技项目管理政策解读”。

4.中检院王佑春主讲“生物制品安全监管”。

5.器械审核中心主任孙磊主讲“医疗器械审评审批制度改革有关情况介绍”。

6.沈阳药科大学杨悦教授主讲“中国药品监管科学发展路径思考”。

    二、内容概况

    药品监管科学是研究如何运用各种传统的和新兴的科学知识进行药品审评、检查、监测评价等监管决策，并加以实践的转化科学。它的基础是药品监管的战略、理念、法律、制度和机制。监管科学具体表现为创新的标准、方法和工具。

    （一）药品监管科学研究与创新，是推进药品安全科学监管的必由之路。

1.实施药品监管科学是提升我国药品安全监管治理体系和治理能力的迫切需要。保障药品安全是严肃的政治问题、重大的经济问题、基本的民生问题、严谨的技术问题。我国药品安全监管正面临着前所未有的挑战，行业职业底线频频失守，药品企业数量多、规模小、分布散、从业人员素质低、管理较乱。

2.实施药品监管科学是我国药品产业高质量发展与创新的迫切需要。我国药品行业研发创新能力不足，近年国家出台了很多鼓励创新的政策，国外创新药不断进入国内市场，药品监管能力遇到了挑战，需要实施监管科学，才能保证药品产业的健康发展。

    （二）推进药品监管科学研究与创新，是药监系统近期及今后相当长一段时期内的重点任务。

    药品监管科学是FDA于2007年提出来，旨在解决科技进步，新产品的复杂性、具有挑战性的安全性问题、全球化对FDA的科学要求急剧上升能力不足的危机，以及资源（人才和设施）没有按需求比例增加，FDA不具备应对挑战的科学能力。

    按照中央经济工作会议部署，认真落实“四个最严”要求，坚持稳中求进工作总基调，坚持新发展理念，以强化药品全生命周期管理为重点，以推进监管科学发展为抓手，抓改革、保安全、提质量、强基础，不断完善监管体制机制，创新监管方式方法，强化风险治理，深化责任落实，提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平，切实维护人民群众身体健康，为经济社会持续健康发展作出新贡献。

    我国实施监管科学的战略定位是振兴民族制药工业，增强国内药企创新实力，推进中国由制药大国向制药强国转型。

    （三）主要做法

1.完善法律法规体系。积极推进法律法规制修订，全力推进法律法规实施，加快标准体系建设。

2.深化审评审批制度改革。加快新药上市速度，全力推进仿制药质量和疗效评价，深入推进医疗器械审评审批制度改革，完善化妆品注册备案管理。

3.推进完善疫苗监管体系。严格落实疫苗监管事权，加强监督检查，加强疫苗批签发检验检查力度，挂牌督办问题疫苗事件。

4.尖刺风险管理理念、强化高风险重点产品监管，加强抽检监测工作，严厉打击违法违规行为。

5.推荐监管科学研究提升监管现代化水平。借鉴国际经验，开展基础研究，加强成果转化。

6.大力推进智慧监管，持续创新监管方式方法。加强顶层设计，推进“互联网+政府服务”，整合资源，推进“药监云”建设，加快监管信息系统整合，持续推进阳光监管。