暑期的古城西安骄阳似火、人潮涌动，我们参加了国家药典委员会于7月22日至25日举办的《中国药典》2020年版四部通则宣传贯彻（培训）工作会议。此次会议是专门针对药典四部通则的宣贯培训，内容丰富、安排紧凑。现将本次会议宣贯主要内容归纳概述如下：

    一、《中国药典》2020年版编制的指导思想

    《中国药典》是我国为保障人民群众用药安全有效、质量可控而制定的技术法典，是药品研究、生产、经营、使用和监管的基本遵循和法定依据。自1953年首次颁布以来，《中国药典》已经历颁布了十版。从1985年版开始有规律地每5年推出新版。即将颁布的2020年版《中国药典》仍分为四部：一部中药、二部化学药、三部生物制品、四部通则/辅料。新版药典的编制遵循崇尚创新、注重协调、倡导绿色、坚持开放和推进共享等5个方面的指导思想。总体目标是完善《中国药典》标准体系建设，提升《中国药典》标准整体水平，实现中药标准继续主导国际标准制定，化学药、药用辅料标准基本达到或接近国际标准水平，生物制品标准紧跟科技发展前沿，品种方面与国际先进水平基本保持一致。作为国家药品标准体系的核心——《中国药典》的制定和修订，对提升药品质量控制水平和检验检测水平将产生重要影响和发挥积极作用。

     二、《中国药典》2020年版编制的具体目标

     1、适度增加品种的收载，进一步满足临床需要。品种遴选原则为“临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控”。

     2、结合国家药品标准清理，逐步完善药品标准淘汰机制。2020年版药典的工作基调由注重药品的收载数量，转变为注重药品内在质量提升，全面清理国家已有药品标准，加大对药品标准的淘汰力度。

     3、健全药典标准体系，强化药品质量全程管理的理念。进一步提高横向覆盖中药、化学药、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求，进一步完善纵向覆盖药典凡例、制剂通则、总论、检验方法以及指导原则的制定和修订。逐步加强和完善涉及药品研发、生产、流通和使用等环节的通用性技术要求和指导原则体系的建设，体现药品质量源于设计，有赖于全过程控制保障的理念。

     4、规范《中国药典》标准结构。进一步完善药典标准各部间的统一协调及内容规范。建立统一规范的药品通用名称命名规范，研究制定药品标准编码体系，制定药典名词术语目录，规范药典用语。

     5、加强标准的交流与合作，促进国际间药典的协调统一。与WHO合作共同建立药典交换机制和多国药典比对信息平台，以药品进出口贸易需求为导向开展标准协调工作。突出中药标准的国际主导地位，不断扩大《中国药典》和中国药品质量的国际影响力。

    三、《中国药典》2020年版四部的任务和目标

    2020年版《中国药典》四部进一步完善凡例、通则（制剂通则、检验方法、总论、指导原则）相关内容；加强药品标准质量控制检测方法的研究和建立，如新型制剂的检测方法完善；强化药品质量全过程控制要求；完善和提高制剂质控要求，特别对高风险制剂加强安全性控制要求和限度标准的制定；建立相应的生产过程控制要求，缩小药品批与批之间、同产品不同企业之间的质量差异，将药品一致性评价的成果和质量控制要求在药典标准中得以体现；加强通用性技术要求的制定以及国际协调和统一。

    四、《中国药典》2020年版四部通则增修订概况与亮点

    通则是对药品标准的检测方法和限度进行总体规定，对药典以外的其它国家药品标准具有同等效力。2020年版《中国药典》四部通则的增修订，突出体现了以下8个方面的进步与提升：

    1、整体提升对药品质量的控制水平

    本次修订了片剂、注射剂、胶囊剂等35个制剂通则；新增中药饮片微生物限度检查法、真菌毒素测定法等通则方法8个、修订25个；新增元素杂质限度和测定指导原则、遗传毒性杂质控制指导原则等指导原则10个、修订8个。

    2、制剂通则相关要求更加完善

    进一步完善制剂通则体例，建立药品制剂全过程质量控制要求。如将制剂的体例规范统一：原辅料→工艺与技术→质量与控制→包装与使用→贮存与运输。

    3、加强安全性控制要求和限度标准的制定

    完善高风险制剂质控要求，加强安全性控制要求和限度标准的制定，如0111吸入制剂，拟将吸入喷雾剂和供雾化器用的液体制剂列为无菌制剂。又如增订了元素杂质限度和制定指导原则，将极大提高药品中元素杂质的检出能力，对于患者来说是极大的利好；对于生产企业来说，将面临一次广泛的生产工艺、分析方法和仪器设备的产业升级。

    4、加强药品有效性控制检测方法的建立

    如溶出度测定是药品全生命周期中不同阶段质量控制使用的最有效的方法之一，一致性评价品种中约有75%以上的品种采用溶出度法用于质量控制，新版药典增订了溶出度测定流池法（ICH Q4 Annex 7）及往复筒法。

    5、全面完善检验方法验证、数据统计分析

    药典作为判定药品质量是否合格的标准依据，其权威性取决于所用检测方法是否准确可靠和对检测结果的解释是否科学合理两个方面。新版药典修订了分析方法验证指导原则，为证明操作方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动提供规范化指导。增订了分析方法确认指导原则、分析方法转移指导原则、药品检测结果不确定度评定指导原则，以期为药品检验工作者和质量控制人员提供指导性强、可具体操作的技术性参考。

    6、药品检测技术的跨界和创新

    聚合酶链式反应法、DNA测序技术指导原则、标准核酸序列建立指导原则等方法和指导原则的建立，构建了分子生物学检测技术药典标准体系。

    7、建立药品全过程质量控制体系

    进一步强化药品质量全过程控制理念，加强涉及药品研发、生产、过程控制、质量评价、运输、包装、贮藏、有效性、稳定性及生产检验环境的相关技术指南的制定，丰富了药品标准的内涵，对全面提升药品质量意义重大。如在指导研发阶段，修订了缓释、控释和迟释制剂指导原则，增订了注射剂过程控制指导原则；在检验环境控制阶段，修订了无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则等等。

    8、药品质控技术与方法与国际接轨

    我国药品监管部门正式成为人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）成员以后，中国药品标准逐步与国际标准接轨已经成为必然趋势。新版药典充分借鉴国外药典经验，加强先进成熟检测技术的应用，如增订X射线荧光光谱法（XRF）、相对密度测定法——振荡型密度计法、堆密度与振实密度测定法等。

    短暂的学习带来深刻的感悟。2020版《中国药典》四部通则增修订内容众多，而通则作为基本原则和方法的重要指导作用不言而喻。药检工作者只有潜心学习研究新的增修订内容，切实掌握专业知识，与时俱进，才能跟上我国国家药品标准对标国际标准、不断瞄准先进、寻找差距、迎头追赶的步伐，更好地为保障公众用药安全有效尽职履责。