2019年6月本人有幸参加了国家药监局高研院举办的电气安全培训班，会议邀请国家药监局器械标管中心及中检院各位相关专家，主要围绕电气安全、电磁兼容等方面展开授课。现将主要授课内容及学习收获总结如下:

    1、国家标准GB9706.1制修订历程、修订进度，与国际标准IEC60601-1的主要差异以及IEC 60601最新版本修订动态。GB9706.1从1988年首次发布，几十年来紧跟国际标准步伐，不断完善标准内容。最新版本从2010年开始前期研究，到立项、起草审定，目前处于报批准备阶段，即将公布。IEC 60601-1第4版目前处于架构阶段，预计于2024年公布。

    2、实验室用电气设备安全标准GB4793.1解读与新标准转化工作；相对于2版本，对3版本标准及其主要变化的介绍。3版本标准的主要变化在适用范围及加入了风险评定，其中标准适用范围已扩展至EUT（被测试设备）的所有使用情况，因此EUT的不同版本（专业版/非专业版）均适用；最新版本明确电源类型，增加资料性附录。3版本个别章节（6.7、6.8、7）重新编写变化较大。同时经过2版测试或认证的产品，可能不满足3版的要求。生产厂家根据新的标准需要对产品设计和元器件做相应修改。新版本的标准被大多数国家认可，因此，根据3版检验有助于产品的国际化。

    3、实验室用电气设备电磁兼容标准GB18268.1解读，电磁兼容检测关注问题。检测关注问题包括样品组成（辅助设备是否会产生电磁干扰）、基本性能、电源模式（不同电源需要单独进行试验）、工作模式。工作模式分1待机模式、2超声乳化+照明模式、3激光+照明模式、4玻切+气液交换+照明模式、5IA模式、6电凝+硅油关注模式。

    4、医用电气产品常见不合格电磁兼容检测项目分析改进和整改措施。常见不合格项目有发射（包括谐波电流、电压波动和闪烁、传导骚扰、辐射发射），抗扰度（包括静电放电、辐射抗扰度、快速脉冲群、浪涌、传导抗扰度、工频磁场抗扰度、电压暂将和跌落）。整改措施有从电源、PCB板，从走线、线路位置及从文档等方面进行整改。

    5、有源医疗器械监督抽检情况分析。中检院技术监督中心主任对监督抽检工作做了详细介绍。监管通过体系监管、不良事件检测、监督抽检三个手段实现。抽检总体流程有计划、抽样、检验、报告送达、复检与异议申诉、处置、通告、风险点整理、质量分析、数据挖掘、结果运用。抽检工作主要目的是发现产品的个性和共性问题，经统计常见不合格项目多发生在的标签、标识及微波产品的电气安全指标。生产企业根据抽检不合格项目需采取针对性措施，积极改进产品，提高产品质量。

    通过此次培训，深刻认识到有源医疗器械中电气安全和电磁兼容检测的重要性。学习的同时，与其他检验机构和企业同仁交流业务知识，有助于后续的业务工作，更好地服务企业。