2019年中国药品质量安全年会暨药品质量技术培训会于2019年6月4日至5日在四川省成都市举行。

    主办单位为中国食品药品检定研究院。

    会议设立了中药、化学药品、生物制品、医疗器械、诊断试剂、药用辅料与包装材料等6个主题分会。

    我院药品所中药室张亚中主任在中药分会场作了中药黄曲霉毒素污染防控的专题报告，并主持了6月5日中药分会场的中成药质量分析的专题报告会。

    重点听取了主会场的报告，并在各分会场就感兴趣的专题报告进行了学习。

    国家药监局药品监管司高燕就药品抽检工作作了“深入开展药品抽检，构筑药品安全防线”的主题报告，对药品抽检的历史沿革，工作内容，如何更好的发挥抽检在监管中的作用进行了探讨。

    国家药监局器械监管司朱宁就医疗器械抽检工作作了“医疗器械监督抽检工作情况”的主题报告，对器械抽检中的法律依据，抽检工作流程，抽检工作成效等问题进行了阐述，总结了抽检工作中发现的主要问题。

    中国食品药品检定研究院监督中心的两位专家分别对2018年的全国药品抽检状况和医疗器械抽检状况进行了交流。

    参加学习的分会场主题报告还包括：

    从药材到制剂-中药质量问题概论（中药分会场）；药物体外渗透速率测量方法与体内生物等效性的关联、 新型热源检测替代方法的建立（化药分会场）；疫苗批签发实例分享（生物制品分会场）；我国医疗器械审批制度改革进展、医疗器械监管技术支撑研究进展-医疗器械标准、分类、命名、编码、面向产业化的手术机器人产品质量控制与标准研究、医用增材制造产品的质量控制和标准化工作进展、医疗器械软件质控方法探讨（医疗器械分会场）；，人工智能深度学习在新药研发中的机遇与挑战（药用辅料与包装材料分会场）。

    通过2天的学习，对药品和医疗器械的质量安全有了更深刻的领悟。

    主要心得如下：

    1、保证质量安全的核心应是风险控制。抽检目标不是仅仅为了行政处罚提供依据，更重要的是为了发现风险，进而控制风险。

    2、药品和医疗器械的质量监督管理是通过检验、监测、检查三个手段实现。抽检作为其中的重要一环，所起的作用是不可替代的。

    3、通过数据发现线索，通过线索调整方向，通过定向查找获得数据，整个流程形成闭环，在流程的不断调整中，实现对风险的控制。

    4、对于巨量数据的处理有赖于数据的标准化，便于计算机识别、提取及关联。药品的检验报告其检验依据为药典，其报告可以较为容易实现的数字化和表格化；而医疗器械的检验依据标准化、格式化的程度还有待提高，其检验报告的数字化还需要人工介入，降低了工作效率。为将药品与医疗器械的国家级和省级抽检报告数据资源有效利用，有必要推进报告的标准化和数字化。通过统一数据格式、协调各省抽检工作，实现数据资源的整合与利用，实现全国一盘棋的工作目标，更好的为监管服务，促进产业的健康发展。

    5、对数据的分析和利用（监测）应得到重视。数据不应仅作为处罚的依据，通过对数据的纵向和横向的分析可以得到质量安全全局性的结论，也可以发现个别共性的质量风险，通过对质量风险延伸研究，甚至可以追溯到医药产品生产的起始步骤，最终确定风险因素。延伸性的研究工作的开展需要熟悉标准，质控方法，生产工艺及工艺流程，通过对产品和工艺的研究排查出潜在的风险，进而进行控制。

    6、新技术带来新问题，新技术如增材制造（人工关节及牙科产品定制），人工智能（医疗软件），机器人技术（手术机器人），生物技术在不断的被引入医疗行业，相关产品正在逐步的推向市场；如何将新技术产品纳入监管和风险控制，需要进行探索性研究。而在这些研究领域，国内各检验机构都在一个起跑线上，宜提前介入。

    7、新技术带来新方法，新技术也在不断的被引入医药产品的质控领域，如专属性更强、准确性更高的替代检测方法的开发有可能带来检验技术的彻底变革。而大数据和人工智能的研究也可以辅助进行检验数据的对比和分析研究。这些新方法都将增强监管机构发现风险和控制风险的能力。

    8、新技术带来新思维，随技术的发展，对医疗产品的理解也在不断的深入，对产品质量的要求（标准）也在不断的提高。因此，监督性抽检、评价性抽检和探索性研究都应该得到重视，发现现有标准之外的潜在风险同样具有价值。

    通过此次参会和培训，认识到了检验工作的重要性，向行业同仁学习和交流了业务知识，有助于后续更好的开展检验工作，服务于企业，同时用技术支持监管需要。