2019年3月7日，我参加了由中检院器械所举办的2019年度人类辅助生殖技术用医疗器械标准宣贯及医疗器械标准化相关知识培训班。本次培训主要内容有YY/T1535-2017的标准编制过程及试验方法详解、医疗器械标准制修订工作管理规范介绍以及无源医疗器械标准审查要点及常见问题，现将主要内容总结如下：

    1、器械所生物材料室王春仁主任介绍了目前人类辅助生殖技术用医疗器械标准情况，并提出多了解、多总结、早立项的建议。

    2、医疗器械标准管理研究所母瑞红所长从标准的立项、起草、验证、审查、审核、批准、发布、实施和评价等环节，对标准起草的合法合规性提出了要求，并着重强调了标准质量以及标准效益的重要性。此外，为标准起草工作少走弯路，她还重点介绍了标准起草过程中的常见问题，比如标准缺页、意见汇总缺页，信息系统申报单内容与报批材料内容不一致等。

    3、世卫组织人类生殖研究合作中心、上海市计生所生殖生物学研究室施惠娟研究员讲解了国内外3000余次HSSA和1-细胞MEA的检测灵敏度比较，并提出HSSA适合用于精子毒性安全性评价，MEA更适合胚胎毒性安全性评价的观点。

    4、北京协和医院孙正怡主任详细介绍了辅助生殖在人类繁衍过程中的重要性，并对精子计数和活力测定的试验过程进行了详细描述，比较了人工计数法和计算机辅助精子分析法的异同，阐明人工计数法更准确客观的观点，并称述了理由。

    此次学习，收获颇丰，不仅了解了辅助生殖企业需求，更熟悉了标准申报流程及注意事项，同时通过向中检院技术专家的咨询，进一步提升了我院医疗器械生物学评价检验能力，填补了我院辅助生殖医疗器械生物学评价检验能力空白。