11月13~14日，器械所包材检验所有源室参加了中国食品药品检定研究院在无锡举办的中国药品质量安全年会暨药品质量技术培训会。本科室重点听取了主会场的报告，并在医疗器械分会场向行业同仁展开了交流与学习。

    主会场报告中，国家局器械司和中检院监督中心重点分析了2017年度全国医疗器械质量状况，并深入阐述了医疗器械抽检在保障人民用械安全中的重要性，要求我们加强监督抽验重视程度，建立健全标准规范，不断提高检验检测能力水平，做好医疗器械产品质量监管的技术支撑。

    在医疗器械分会场，国家局药品不良反应检测中心医疗器械部董放处长为在做同仁解读了医疗器械产品上市后风险评价要求，从中学习到了器械产品的质量特征包括外观造型等外在质量和更重要的产品性能、安全性、可靠性、寿命、经济性等内在质量 ，为保障产品的质量而建立了各种等级的标准，如国际标准、国家标准、行业标准和企业标准。为保障产品上市后的质量，必须进行各类风险监管，例如通过诸质量管理体系核查来控制管理风险、通过产品抽检来验证产品符合性，通过不良事件监测来把控最终使用中的真实风险。关于器械产品的风险，有源产品带来主要为物理类伤害体现出的是设计风险，无源类产品初带来物理类伤害也有可能带来化学伤害，其体现出的主要为材料风险，而体外诊断试剂带来的主要为信息不实造成的风险伤害。因此要求我们要通过不良事件的分析调查上报对上市后的器械产品进行风险评价，保障产品质量安全。

    国家局食品药品审核查验中心王爱君处长为大家介绍了2017年度医疗器械质量体系核查情况，从中了解到了国家关于上市后监管的趋势愈加严峻，监督检查日益频繁，也学习到了对于生产企业飞行检查的一些重点内容。两天的时间里还听取了中检院几位老师关于国抽多参数监护仪、眼科类激光设备等有源类产品的质量评价分析报告，交流和学习了监督检验的重点关注点和探索方向。另外听取了中检院关于有源植入器械可靠性验证测试和AI器械标准评价数据库建设的专项研究报告，见识到了行业高端和前沿的信息和方向。

    通过此次参会和培训，了解到了器械监管的趋势与要求，认识到了检验工作的重要性，向行业同仁学习和交流了业务知识，有助于后续更好的开展检验工作，服务于企业，同时用技术支持监管需要。