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一次性使用输液器标准宣贯会学习培训小结

发布时间:2018/9/7   来源:器包所无源检测室 丁方   阅读:264
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    2018年9月4日至5日,我参加了全国医用输液器具标准化技术委员会组织的GB 8368-2018《一次性使用输液器  重力输液式》标准宣贯培训会。

    会上吴平老师对新版GB 8368-2018《一次性使用输液器  重力输液式》修订过程做了极其详细的介绍,对于其各个版本的修改历史也为大家做了详尽的解说。此次标准修改力度很大,对产品要求大幅度提升。GB 8368-2018与GB 8368-2015相比,主要作出六大修改如下:

    (1)淘汰双钢针式输液器,

    (2) 注射件位置改为低位注射,其优点是更安全,可以防止有意打开保证输液安全,也能保护医疗机构和企业的利益。

    (3)淘汰非锁定式外圆锥接头,非锁定式外圆锥接头只能通过静脉输液针与静脉留置针连接,造成浪费且不安全,锁定式外圆锥接头能与无针输液接口直接连接。

    (4)强制推行一面是透气材料的包装形式,淘汰透气窗。

    (5)强调不能随意改变材料和来源,标准实施后有可能影响主管部门加强对原材料的管理。

    (6)首次在标准中提出淘汰玻纤膜,推广新型空气膜。因玻璃纤维材质的空气过滤膜易破碎,易脱落对人体有害的玻璃纤维碎屑,不宜在输液器上使用。

    主要技术指标的修改如下:进气器采用疏水膜;随意添加任何物质都是非法的,例如荧光物质;微粒污染结果由10支的“平均值”修改为“和”加严了10倍;与05版标准比较,在泄漏试验时增加了高温试验条件,40℃条件下试验不泄露,40℃是指水的温度,不是环境温度。临床上有使用加温仪将管路液体加温至40℃。负压泄漏增加了检验时间的规定;瓶塞穿刺器15mm尺寸为测量基准,穿刺器该处横截面为圆形,瓶穿刺器应能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞,且不应产生落屑;强调进气针独立包装供应,进气针和输液器一起供应造成了大量进气针浪费,大量浪费背后液引发一系列问题,比如穿刺针对医务人员伤害的风险、环保问题及非法回收的可能;还原物质与05版相比加严一倍。

    对于这次的学习开阔了我个人的眼界,更加细致了解GB 8368-2018修订过程及重大意义,对行标的细微变动及检测工作有了更准确把握和认知。同时遇到了其他单位的老师,也有一定的交流,更多的是建立一种技术交流的联系,希望未来能够有更多的机会去与外面的老师交流、学习。


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