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体外诊断试剂标准学习培训小结

发布时间:2018/9/6   来源:器包所无源检测室 马刚   阅读:113
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    2018年9月4日至5日,根据院里安排我们参加了SAC/TC136组织的体外诊断试剂标准宣贯会。直观的了解到了新版ISO17511的修订进展,对于未来行业的技术监督趋势有了新的认知。

    会上,杨振华老师对新版ISO17511临床检验量值溯源国际标准的修订做了极其详细的介绍,对于其各个版本的修改历史也为大家做了详尽的解说。新的版本修改了题目和范围,直接反映了新版本的变化。再者添加了计量溯源校准等级的新模式,计量溯源校准等级的新模式将2003版本的4个层次等级增加为2018版本的6个层次等级。另外新版本提到建立终用户IVD MD校准品赋值的不确定度和使用非互换性的物质作为终用户的校准品。杨老师提到的很多要点都纠正了以往我们认知的误区,深化了对体外诊断试剂溯源性的了解。

    王军老师对ISO/TC 212国际标准制修订动态做了个简介,我个人认为对于一个标准的制订修订需要花费大量的人力物力,需要起草、验证、复核等等一系列的工作。如果有机会我们也应该多参加这样的活动,让我们单位也成为行业排头兵,更重要的是可以知道行业技术发展动向。

    杨宗兵老师为大家讲解了YY/T1579—2018《体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价》、YY/T 1549—2017《生化分析用校准物》,企业及检测机构同行提了很多问题,这些问题也是我们经常遇到的。老师为大家做了详尽解答。例如对稳定性的理解,各家存在出入,但是经过培训大家基本可以统一意见。另外杨宗兵老师还为大家讲解了YY/T 1580—2018《肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)》。

    在第二天的培训中,北京所和中检院的老师具体针对新出来的行业推荐性标准做了详细解说。其中YY/T 1578—2018《糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)》YY/T 1584—2018《视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)》、YY/T1590—2018《心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)》、YY/T1605—2018《糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)》、、YY/T1581—2018《过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒》、YY/T1588—2018《降钙素原测定试剂盒》分属生化类试剂盒,从其制定的背景、相关的制定过程做了简述。对其具体参数例如分析灵敏度、线性、重复性的浓度选择问题做了解说,让我们理解了制定这个浓度,制定人具体是怎么考虑的,让我们也可以跟着制订者的思路思考,也可以提出自己的见解,而不是不知所以然的盲目执行。

    另外几个标准的宣贯,如YY/T0588-2017《流式细胞仪》、YY/T1582—2018《胶体金免疫层析分析仪》、YY/T1583—2018《叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)》、YY/T1585—2017《总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法)》、YY/T1589—2018《雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)》、YY/T1586—2018《肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)》等与生化试剂类不同,虽然不是此次学习的重点,但是对以后的工作也是铺垫,开拓了个人对于分内工作以外的眼界,了解到了更多的IVD项目及其相应的标准要求。

    对于这次的学习开阔了我个人的眼界,参会的同时也遇到了其他单位的老师,也有一定的交流,更多的是建立一种技术交流的联系,希望未来能够有更多的机会去与外面的老师交流、学习。

 


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