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2018药品分析及微生物技术研修班的培训心得

发布时间:2018/9/3   来源:药品所抗生素室 王珺   阅读:388
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817-18日,2018药品分析及微生物技术研修班在上海举行,我有幸被委派参加。重点学习了微生物检验技术。课程均由行业内专家主讲。

GMP和医药法规专家孙悦平的“ICH指南的主体框架和Q指导文件”系统地讲述了ICH与中国相关法规异同点;总结了我国《药品管理法》需要提高或改正的方面,比如:“药品”的定义的差别,把原料药定义为药品,导致了原料药可以作为药品进行独立的注册,取得批准文号,这与国际上原料药的DMF管理制度是相抵触的等等后果。孙教授在有限时间内清晰的阐述了ICH指导文件的基本框架:(分为QSEM)。对于稳定性试验、试验方法验证和杂质控制等热门话题也进行了详细专述。

目前,由于过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,有些药品在疗效上与原研药存在一些差距,开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ,在临床上可替代原研药,可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,为了补历史的课,我国仿制药一致性评价工作开始如火如荼的开展。但是目前,由于各企业和检测机构对于该工作的理解和操作还有差别,这就对“一致性”有很大的负面影响。北京市药品检验所的张洁萍老师介绍了“口服制剂的溶出度”主流方法,在仿制药一致性评价工作中有一定的指导作用。张老师结合国内外相关工作的现状和自己的实际工作经验,对于溶出仪机械验证和具体操作要求做了详细的阐明。

山西药检所的杨晓莉主任、辽宁省药检院张亚杰主任分别对微生物、生物安全实验室的管理和洁净实验室检测标准及技术进行了精当的讲解。对于管理,杨主任将5S管理法与微生物和生物安全实验室的管理科学的结合在一起,对企业和相关单位有很强的示范和指导意义。杨主任还对抑菌效力检查标准进行了深入的解读,并且详细介绍了操作技术要点。此外,张主任还特别强调了微生物实验室日常的监测流程,一些实验室由于疏于监管,造成了样品假阳性的事件常有发生,但是由于缺乏平时的监测数据,导致无法溯源,这对于各类实验室的认可都造成了严重的不良影响。最后由北京市药检所刘文杰主任对于药品微生物试验菌种的保存和检定的相关知识进行了介绍,使得大家对于菌种保藏和菌液的制备有了统一的正确认识。通过此次学习,结合自己的实际工作,可以有效改善菌种在使用过程中出现变异或者数据的波动的现象。

两天的学习,老师们结合自己在本专业精耕细作多年积累的经验、最新研究成果和当下相关技术的进展的精彩专题讲座,使我精彩受益匪浅。我及时与同事进行了分享,一起探讨与研究,以期对我们单位相关工作有积极的促进作用。

 


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