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参加“2018年中国药学会药物分析专业委员会学术年会”心得

发布时间:2018/9/3   来源:药品所抗生素室 韦欢欢 彭丽华   阅读:324
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    2018年8月19日至21日,我们有幸参加了在美丽的古都西安举办的2018年中国药学会药物分析专业委员会学术年会。在为期三天的会议中,开阔了眼界,学习到了很多新知识,获得了提高。

    本次会议的主题为“创新精准药物分析, 保障药品质量安全”,主办方邀请了知名院士、专家作主题报告以及分会场专题报告。会议内容主要包括药物分析新技术、药品标准与质量控制、药物活性分析与安全性评价、药物代谢动力学与体内药物分析、组学分析技术、药物分析信息学及基于大数据技术的药物分析、中药分析和植物药分析、中药注射剂再评价、仿制药一致性评价研究、手性分离和制药过程分析。下面就仿制药一致性评价研究、药品标准与质量控制、药物分析新技术等分会场内容汇报如下。

    1.  在“仿制药一致性评价研究”分会场

    来自国家药典委员会、CDE等机构的专家作了精彩的报告。药典委员会的李慧义教授梳理了仿制药一致性评价的时间线,介绍了药典委员会在一致性评价工作中完成的工作。同时针对中国药典2020年版的编纂相关情况,李教授提出要考量收载品种的合理性、收载品种的数量、标准的科学性合理性和适用性、语言的严谨性和规范性。对近期热门的华海制药缬沙坦事件,李教授也进行了分析。其他专家也就该事件展开了讨论,介绍了ICH与遗传毒性杂质相关的指导原则,讲解了ICH M7适用范围与回答的问题以及遗传毒性杂质限度的计算。对于潜在毒性杂质的控制,要严格但也应有理有据,不忽略问题也不应矫枉过正。中国医药工业研究总院的王浩老师,作了仿制药开发中的溶出度和BE豁免等问题的分析,指出溶出介质不应一概而论,而应当因药适宜,如开发缓释制剂(肠溶)体内溶出方法的首选介质应为碳酸氢盐缓冲系统。中国食品药品检定研究院的胡昌勤老师介绍了基于QbD理念和杂质形成机制的药物有关物质分析方法的建立。其他老师介绍了晶型、辅料等因素在一致性评价中的重要性。专家们还提醒我们,在质量分析的过程中,要知其然更知其所以然,多思考方法与质量标准的来源,才能更好的完成工作,为药品检验工作发挥更大的作用。

    2.“药品标准、药品质量与安全