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参加“2018年中国药学会药物分析专业委员会学术年会”心得

发布时间:2018/9/3   来源:药品所抗生素室 韦欢欢 彭丽华   阅读:131
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    2018年8月19日至21日,我们有幸参加了在美丽的古都西安举办的2018年中国药学会药物分析专业委员会学术年会。在为期三天的会议中,开阔了眼界,学习到了很多新知识,获得了提高。

    本次会议的主题为“创新精准药物分析, 保障药品质量安全”,主办方邀请了知名院士、专家作主题报告以及分会场专题报告。会议内容主要包括药物分析新技术、药品标准与质量控制、药物活性分析与安全性评价、药物代谢动力学与体内药物分析、组学分析技术、药物分析信息学及基于大数据技术的药物分析、中药分析和植物药分析、中药注射剂再评价、仿制药一致性评价研究、手性分离和制药过程分析。下面就仿制药一致性评价研究、药品标准与质量控制、药物分析新技术等分会场内容汇报如下。

    1.  在“仿制药一致性评价研究”分会场

    来自国家药典委员会、CDE等机构的专家作了精彩的报告。药典委员会的李慧义教授梳理了仿制药一致性评价的时间线,介绍了药典委员会在一致性评价工作中完成的工作。同时针对中国药典2020年版的编纂相关情况,李教授提出要考量收载品种的合理性、收载品种的数量、标准的科学性合理性和适用性、语言的严谨性和规范性。对近期热门的华海制药缬沙坦事件,李教授也进行了分析。其他专家也就该事件展开了讨论,介绍了ICH与遗传毒性杂质相关的指导原则,讲解了ICH M7适用范围与回答的问题以及遗传毒性杂质限度的计算。对于潜在毒性杂质的控制,要严格但也应有理有据,不忽略问题也不应矫枉过正。中国医药工业研究总院的王浩老师,作了仿制药开发中的溶出度和BE豁免等问题的分析,指出溶出介质不应一概而论,而应当因药适宜,如开发缓释制剂(肠溶)体内溶出方法的首选介质应为碳酸氢盐缓冲系统。中国食品药品检定研究院的胡昌勤老师介绍了基于QbD理念和杂质形成机制的药物有关物质分析方法的建立。其他老师介绍了晶型、辅料等因素在一致性评价中的重要性。专家们还提醒我们,在质量分析的过程中,要知其然更知其所以然,多思考方法与质量标准的来源,才能更好的完成工作,为药品检验工作发挥更大的作用。

    2.“药品标准、药品质量与安全控制与评价”分会场

    中国药科大学等高校教授与中国食品药品检定研究院等机构专家,就该主题进行了分析与探讨,让人印象深刻。河北省药品检验研究院的姜建国主任,对化学仿制药质量评价研究常见问题进行了分析。姜主任在报告中提出要在产品处方工艺开发过程中注重试验设计,从研发的各关键环节到具体试验的各细节处,通过合理的设计来指导研究;要对溶出曲线在仿药一致性评价中的作用有正确的理解,但一要杜绝溶出曲线万能的思想,不能教条的对产品进行常规四条溶出曲线的比对即认为已完成任务,应根据产品的特性设计合理的取样时间点、转数和溶出介质等参数,灵活取舍。长春中医药大学的高其品教授和中国食品药品检定研究院的魏锋老师分别就建立第三方中药检测中心和中药材质量评价的思路和方法进行了报告。国家明确提出要建设中药材流通追溯体系,加快社会化多元化的中药材第三方检测机构建设,有利于改善现有中药材检测机构不足、体系不完善、落后于中药材产业发展的需要的现状。但还应有相应措施进行法律上的监管,避免给非法经营行为造成可乘之机。其他老师介绍了特殊医学用途配方食品安全与质量标准、基于代谢组学的药物毒性个体化评价与预测、药食同源产品的绿色分析及质谱联用分析技术等内容,都让我们受益良多。

    3.在主会场及“药物分析新技术”分会场,专家教授们介绍了药物分析前沿技术,为我们打开了眼界,开阔了思路。

    中国科学院的张玉奎院士,介绍了系列高表达膜受体色谱模型,该模型提高了识别分析的特异性和选择性。同时,还介绍了2D-CMC-中药注射液类过敏物分析仪的新型阀控系统,该系统可以实现分析过程的整体化操控。中国食品药品检定研究院的马双成老师,介绍了数字标准物质(DRS)的构建及在药物分析中的应用。该数据库存储了两千多张图谱,并将持续更新,可以帮助解决色谱柱选择的盲目性问题。其他专家也就各自领域内的新技术进行了分享,如毛细管电泳/电色谱-质谱联用技术、基于活细胞内检测的药物分析及筛选和精准给药相关标记物检测新方法等。

    在会议中,多名专家提到近期的社会热点:疫苗事件和华海制药缬沙坦事件。用药安全是关系到国计民生的大问题,公众对其关注度有增无减。结合当下公众对药品质量的关注与仿制药质量与疗效一致性评价如火如荼的形势,这些报告更给人以启发。作为药品检验行业的一员,我们有责任不断提升自己,为医药行业发展做出应有的贡献。

    感谢领导提供珍贵的学习机会,也希望能够与各位同仁多多分享交流。


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