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参加“2018仿制药质量与疗效一致性评价经验总结与成功案例解析培训班”学习心得

发布时间:2018/8/7   来源:药品所 李姜晖   阅读:360
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    2018年8月2日至5日,本人有幸参加了由国家食品药品监督管理总局高级研修院举办的“2018仿制药质量与疗效一致性评价经验总结与成功案例解析培训班”。固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价已进入评价关键阶段,参与的企业已投入了巨大资金和人力资源,但大部分企业因综合技术实力薄弱,未能站在临床疗效一致性的新高度统筹考虑,仍然沿用原有的药学质量一致性的角度开展研究评价工作,没有取得预想的结果。本次培训班针对目前阶段仿药一致性评价工作中遇到的各类技术难题,邀请了胡昌勤、肖柏明、曹家祥、孙亚洲、丁劲松、石宗丰和张海龙7位专家进行授课交流,授课专题有:

    1.固体仿制药从小试到放大中的注意事项;

    2.DOE在处方和工艺开发中的作用和实践小结;

    3.原辅料理化。粉体性质,制剂处方工艺、溶出度等特性与BE的相关性及案例分析;

    4.BE预试验在仿制药研究中的功能与应用;

    5.怎样理解ICH文献精神,指导仿药一致性评价质量分析工作;

    6.反向工程在仿药一致性评价中的应用:处方工艺开发与BE风险评估;

    7.药物杂质谱分析及在仿制药一致性评价中的应用。

    授课内容涵盖了从产品小试研发到放大生产再到BE评估各阶段,通过系统的学习,加深了我对仿药一致性评价工作的理解,受益匪浅。现结合我室正在展开的仿药一致性评价复核工作将个人的心得体会汇报如下:

    1.要在产品处方工艺开发过程中注重试验设计,从研发的各关键环节到具体试验的各细节处,通过合理的设计来指导研究,对数据的正确分析往往能解决实际工作中遇到的问题。   

    2. 要对溶出曲线在仿药一致性评价中的作用有正确的理解。有区分力的溶出曲线在产品开发过程中,可以对预BE乃至正式BE的成功起到重要作用;但一要杜绝溶出曲线万能的思想,BE等效但溶出曲线不一致的情况时有发生。二是如何才能找到有区分力的溶出曲线是关键,不能教条的对产品进行常规四条溶出曲线的比对即认为已完成任务,应根据产品的特性设计合理的取样时间点、转数和溶出介质等参数,灵活取舍。三是要谨慎对待高溶解性药物的溶出曲线,对于某些Tmax和半衰期时间较短的高溶解性品种,其自制和参比在15分钟时的溶出度均能达到85%以上,但BE仍不等效,可能需要控制其10分钟甚至5分钟的溶出曲线一致,才能最终达到BE等效。

    3.以ICH文献精神指导质量分析工作。ICH对产品的稳定性研究、分析方法验证、杂质、质量标准、风险质量管理等做出了系统的指导精神,从产品的临床前研究到产品生命周期管理都起到重要作用。要认真学习ICH相关文献、深入理解其精髓,提高我们质量分析工作的质量和效率。

    以上是这次学习心得体会,感谢领导提供珍贵的学习机会,学习到了很多新的知识和理念,也希望能够与各位同仁多多分享交流。


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