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参加医疗器械临床前动物实验研究相关法规标准培训班的学习心得

发布时间:2018/7/25   来源:器械与包材所 周宙   阅读:274
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    2018年7月4日至5日,在院所领导的关心支持下,本人有幸参加了由中国食品药品检定研究院举办的“医疗器械临床前动物实验研究相关法规标准培训班”,本次培训邀请了来自中国食品药品检定研究院,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心,组织工程医疗器械产品分技术委员会等多位专家授课交流。经过两天的学习,受益匪浅,现将学习心得汇报如下:

    一:医疗器械临床前动物实验作为临床前评价资料的一部分,主要目的是为了证明医疗器械产品的安全性和有效性。在我国现行的《医疗器械临床试验质量管理规范》中明确说明了医疗器械在临床试验前应进行动物试验以支持该项临床试验。同时,在许多医疗器械产品注册指导原则中明确提及了动物试验要求。

    二:本次培训班完成了三份标准的宣贯,分别是《YY/T 0606.10-2008 组织工程医疗产品第10部分:修复或再生关节软骨的植物物体体内评价指南》;《YY/T 1575-2017 组织工程医疗器械产品 修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南》;《YY/T 1598-2018组织工程医疗器械产品骨:用于脊柱融合的外科植入物骨修复或再生评价试验指南》。伴随着中国人口老龄化的加重,骨缺损方面的疾病越来越多的出现在我们的视野中,与此同时,替代骨组织的外科植入物方面的医疗器械也应用的越来越广泛。这些医疗器械很多采用了新材料,新技术,新使用方法,为选择医疗器械临床前动物实验的方法提出了新的要求。本次宣贯的三份标准,从动物的选择,动物模型的建立方法,动物的实验环境,实验后的结果评价方面为我们选择实验方法提供了新的依据。

    三:相关老师详细介绍了包括“腹腔内置疝修补补片”,“心血管器械”“骨科植入器械”“动物源性医疗器械免疫学评价”等多种体内植入医疗器械临床前动物实验相关考量要点:①针对于骨科相关植入器械,大型动物因骨大小以及承重与人体近似而成为了首选实验目标,但是因为大型动物的活动方式与人不同,需要对它们在植入过程中的行为方式进行一定的拟人处理,同时在实验结束的观察指标中不再只是进行简单的组织学检查,还应包括了X光,断层扫描,肌电图检查等多重方式。②对于心血管类医疗器械,难度主要在动物模型的制作上,需要与临床医师相结合完善临床实验方案;同时动物实验后的抗炎处理以及心理处理也是需要注意的地方。③动物源性医疗器械因为其材质的特殊性,特别容易产生过敏反应,所以它的相关免疫学评价非常必要,基因敲出小鼠可以很好的达到免疫学评价的实验目的。

    四:临床前动物实验的质量保证:临床前动物试验的相关法律依据包括《药品注册管理办法》,《医疗器械监督管理条例》,《药物非临床研究质量管理规范》,《实验动物管理条例》等。实验中关键点包括了受试物,实验动物的质量,试验方案的科学性、合理性、可行性,临床观察及日常操作,试验设施,仪器设备状态,SD沟通协调能力,总结报告书的撰写等。

    本次学习让我对医疗器械临床前动物试验有了更深一步的理解,为今后完成相关的实验打下了扎实的基础。同时,此次会议也为我提供了一个与其他院所及相关企业交流的机会,使我对医疗器械生物实验的发展和企业对这方面的需求有了新的认识。我会将本次学习的相关内容迅速的融入到工作中去,更好的为医疗器械生物实验服务。

 


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