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参加药用辅料药包材标准检验检测以及与制剂共同审评的政策法规解读培训班的学习心得

发布时间:2018/7/12   来源:药品所 卫星红   阅读:78
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    2018年6月28日~29日,本人有幸和王国勤主任参加了药用辅料药包材标准检验检测以及与制剂共同审评的政策法规解读培训班,为期两天的科学研讨,收获颇丰。

    现将我的学习体会汇报如下:

    一、 “药包材药用辅料与制剂共同审评审批法规政策背景及解读”。法规政策改革基本思路主要由减少审评审批环节、给企业更多选择权、系统评价药品的安全有效稳定和突出上市许可持有人质量责任的主体地位。主要特点由延续基于风险的目录管理、许可管理变为登记管理(强调态度)、审评审批效力变化(资质审批变为应用评价)、行政法律关系发生变化(相对人、对象)和责任主体发生变化。需要关注的是包材和辅料生产企业产品变更要告知制剂企业和监管部门;药品上市申请人或许可持有人制剂所用的包材辅料发生变更的要做研究和评估,根据研究和评估结果依法依规进行相应处理;药品上市许可持有人为药品质量和安全第一责任人,包材和辅料供应商为药品上市许可持有人负责,并负相应法律责任。

    二、 “药用辅料、药包材审批原则及技术要求”。高风险药包材一般包括用于吸入制剂、注射剂、眼用制剂的药包材,新材料、新结构、新用途的药包材,国家食品药品监督管理总局根据监测数据特别要求监管的药包材。高风险药用辅料一般包括动物源或人源的药用辅料,用于吸入制剂、注射剂、眼用制剂的药用辅料,国家食品药品监督管理总局根据监测数据特别要求监管的药用辅料,境内外上市制剂中使用过的药用辅料按照高风险药用辅料进行管理。风险主要来源由制剂给药途径及辅料包材的来源、使用和质控经验。新法规下的审评程序,包材:包材企业登记研究资料,并获得登记号,药品审评中心审评,不再发给批准文号;制剂:在制剂审评时,一并对包材进行审评。需要注意已获准在上市制剂中使用的原辅包仍可继续在原制剂中使用,其他制剂使用时,仍需对原辅包进行审评,药审中心可以根据制剂的质量需要,要求原辅包企业修改技术标准。

    三、 “制剂与药包材的洁净度相关要求”。(1)结晶环节的重要性:通过对制剂和药包材生产环境的空气温度、湿度、悬浮粒子、微生物等的控制与监测,确保环境参数符合制剂和药包材生产质量的要求,避免空气污染和交叉污染的发生,同时为操作人员提供舒适的环境,并起到减少和防止药品生产过程中对人造成的不利影响,保护周围环境。(2)制剂和药包材生产洁净区基本要求:①应当根据制剂和所包装制剂的品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证制剂和药包材的生产环境符合要求,②为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。(3)制剂和药包材生产洁净区的洁净度级别要求:制剂应当根据产品特性、工艺和设备等因素,确定无菌药品生产用洁净区的级别;药包材根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别,洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则,以保证产品在符合规定的环境里生产。对于洁净室(区)内使用的压缩空气或各类气体,也应列入受控范围。洁净室(区)内有多个工序时,应根据各工序的不同要求,采用不同的洁净度级别。

    四、 “药包材和药用辅料标准解读及检验方法解析”。国内药包材标准有中国药典、YBB标准、GB国标、YY医药行业标准和医药协会标准;国外标准有药典标准(USP、EP、BP、JP等)、标准制定机构发布的标准(ISO)和发达国家标准(BS、JIS、DIN)。药包材的材质对玻璃结构的影响主要随着SiO2的含量降低、Na2O的增加,玻璃结构中的硅氧网络将会发生解聚,网络的连接程度降低,熔化温度降低。药用辅料是制剂的基础载体,辅料是影响制剂安全性的主要因素之一,对辅料质量的评价不仅仅是符合药典标准,而应该结合制剂研究辅料中关键属性质量指标,药用辅料的选择应充分考虑辅料与药物的相容性和适用性。

    五、“药用玻璃安装容器与注射剂相容性研究试验方法指南”。相容性试验是为考察药包材与药物之间是否发生迁移或吸附等现象,进而影响药物质量而进行的一种试验,它提供的是一种试验方法,是一种试验信息的反映,对于选择适宜的包装材料起指导作用。研究实例中,中硼硅材质的玻璃耐侵蚀性整体优于钠钙、低硼材质玻璃瓶;管制瓶存在二次加热的工艺过程,因此耐侵蚀情况略差于模制瓶,通过脱片观察、染色对比、电镜表面变化对比以及离子情况变化对比等,可综合判断玻璃侵蚀情况,开展玻璃与药物相容性工作主要通过制备阳性样品,考察极端条件下玻璃侵蚀情况,对比加速条件下供试品变化,进行判断。

    六、 “药包材和药用辅料与制剂共同审评审批申报材料准备以及试验资料的研究”。药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药品之间的相容性对药品安全性有着十分重要的影响。为保障公众用药安全,应该重视对药包材质量的控制。回收废弃塑料加工成的新产品成为再生塑料;它广泛应用于工业、农业、建筑和日化用品等领域,在FDA、欧盟、日本部分经安全性评估及确定的比例后符合要求的初级再生的塑料可用于生产直接食品的包装材料,在我国各行业的应用非常混乱。除食品包装行业有明确规定不得使用外,其他行业没有法规规定再生塑料是否能在该行业循环使用,或者降级使用,或者禁止使用。虽然再生塑料的物理性能表征参数变化不大,但化学结构组成却发生了变化,使已经进行过安全性评估的粒料成为不可预知的新粒料,因而不能等同于新料使用,只能降级使用。

    以上是这次学习心得体会,感谢领导提供珍贵的学习机会,非常乐意与各位同仁分享交流。


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