2018年5月8日～10日中国食品药品检定研究院在新疆乌鲁木齐举办第一届医疗器械产品（有源类）检验技术培训班。会议邀请了国家医疗器械检验机构、国家质量计量机构等长期从事医疗器械检验、计量工作的专家共同授课。

    会议内容主要包括以下几方面：一、国内外有源医疗器械标准介绍；二、GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求的介绍；三、常见有源医疗器械产品介绍；四、与技术审评相关的检验关注点。

    个人对会议精神理解如下：

    一、国内外有源医疗器械标准介绍

    1、医疗器械标准管理中心主要职能

    Ø  组织开展医疗器械标准体系的研究，拟定医疗器械标准规划 草案和标准制修订年度工作计划建议。

    Ø  依法承担医疗器械标准制修订的管理工作，承担医疗器械标 准信息化工作，组织医疗器械行业标准出版。

    Ø  依法承担医疗器械标准化技术委员会的管理工作。

    Ø  承担医疗器械标准宣传、培训的组织工作。

    Ø  组织对标准实施情况进行调研，协调解决标准实施中的重大技术问题。

    Ø  承担医疗器械国际标准化活动和对外合作交流的相关工作。

    2、中国标准化改革动态

    中国标准化改革进程从2015年3月国务院《深化标准化工作改革方案》到2017年11月《中华人民共和国标准化法》发布，国家作出的一系列措施包括建立标准化统筹协调机制、整合精简强制性标准、优化完善推荐性标准、培育发展团体标准、放开搞活企业标准以及提高标准国际化水平。标准化改革的总体目标由政府主导变为政府主导和市场自主。

    政府标准的种类有必须执行的强制性标准、鼓励采用的推荐性标准。强制性国家标准是对保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全以及满足经济社会管理基本需要的技术要求。由国务院有关行政主管部门依据负责强制性国家标准的项目提出、组织起草、征求意见和技术审查。国务院批准发布或者授权批准发布。推荐性国家标准是满足基础通用、与强制性国家标准配套。对各有关行业起引领作用等需要的技术要求。由国务院标准化行政主管部门制定。对没有推荐性国家标准、需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。由国务院有关行政主管部门制定。

    3、医疗器械标准管理进展

    医疗器械标准仍保留医疗器械强制性标准的法规依据。《标准化法》规定“法律、行政法规和国务院决定对强制性标准的制定另有规定的，从其规定”。《医疗器械监督管理条例》第六条，“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准”。

    原医疗器械标准体系有：医疗器械国家标准，医疗器械行业标准，注册标准。新的标准体系取消了注册产品标准。

    器械标准管理主要变化。第一、明确了医疗器械标准的分类及依据。按照效力分为强制性国家或行业标准，需强制符合，保障人体健康和生命安全的技术要求。推荐性国家或行业标准，鼓励采用，满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求。第二、明确各相关方承担的标准化职责和工作内容。总局负责体系规划、监督指导。标准管理中心负责统筹协调、流程管理。技术委员会/归口单位负责技术和跟踪评价。省级监管部门负责监督实施、收集反馈。其他单位比如企业、科研单位、临床方面负责贯彻执行、广泛参与。第三、明确标准制修订每个环节的实施主体。标准制修订环节有立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审。立项由社会各相关机构、标管中心、技术委员会提出；由起草单位、技术委员起草；技术委员会或标管中心征求意见后技术委员会负责技术审查；后由总局批准发布。技术委员会复审。第四、增加重点环节工作要求，提高制修订过程的广泛参与度和公开透明度。第五、加强实施监督，实现对医疗器械标准的闭环管理，即监督和评估并举。监管部门检查强标以及注册（备案）的产品技术要求的实施情况，各单位和个人有权举报后者反映违反强标以及产品技术要求的行为。技委会对标准的实施情况进行跟踪评价及报告，标管中心对强制性标准的实施情况进行统计分析。

    二、GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求的介绍

    GB9706.1-2007共10篇、59章、84项试验。主要内容包括生物相容性、电气安全、EMC（电磁兼容）、辐射（电离辐射）、非电离辐射、功能性安全、性能要求、机械安全、环境保护。

    截止2018年2月，我国已发布的有源医疗器械标准共计692项。

    国际有源医疗器械标准共计429项。

    GB9706.1制修订历程。

    GB9706.1《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》对我国医疗器械监管和产业具有十分重要的影响。IEC60601-1第3.1版标准最大的革新是安全理念的发化，扩大了“安全”的范围和概念，引入了风险管理的流程，并要求企业在产品的整个生命周期内进行风险控制，风险控制的范围扩大到基本安全和基本性能。“基本安全”和“基本性能”概念的提出赋予了企业一定的自由度选择产品的实现方式。在第3.1版中，大部分条款仍需要进行指标检测或提供可量化的客观证 据来验证符合性。9%的条款仅依靠风险管理来判断符合性。新增条款主要是分布在术语（第3章）、电击防护（第8章）、机械防护（第9、15章）、超温的防护等 。

    GB9706.1与IEC60601-1主要差异：1.规范性引用IEC或ISO标准改为引用国家标准；2.增加部分技术要求（电源线）。

    三、常见有源医疗器械产品介绍

    1.生命支持与监护设备检验技术。生命支持设备是指支持、维持人体生命的一类医疗设备，主要产品有呼吸机、输注泵、婴儿培养箱、心脏起搏器、血液透析机等。监护类设备是指能够连续监测病人的生理参数，检出变化趋势，指出临危状况，为医生应急处理和进一步治疗提供依据的设备。主要产品有多参数监护仪、新生儿监护仪、麻醉监护仪、胎心监护仪、动态心电分析仪、心电监护仪、动态血压监护仪、血气分析仪等。通用标准有YY0709-2009《医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统报警系统的测试和指南》、GB/T 14710-2009《医用电气设备环境要求及试验方法》。

    2．核医学影像设备检验技术。分为单光子成像设备和正电子成像设备。单电子成像设备是一种基于核素示踪技术的医学成像装置，它通过γ射线光子探测器获得放射性核素或其标记化合物（一般为经静脉注射的γ射线示踪药物）在人体内的密度分布，进而获得表征人体各脏器、组织或病变的位置、形态及功能的数字影像。正电子成像设备利用放射性核素在衰变过程中产生的β粒子，也成为正电子，正电子很快和周围环境介质的电子结合发生质量湮灭。正电子成像设备一般通过放置在人体周围的环形探测器阵列检测这一对γ光子从而获得不同角度下的投影数据，并通过重建算法生成放射性药物在人体内分布的断层图像。可参考的质量检测标准有国际电工委员会标准即IEC标准、美国国家电气制造商协会标准、中国国家标准GB/T18988。

    四、与技术审评相关的检验关注点

    注册产品标准改为产品技术要求，不仅是形式的变化，检验在注册中的权重也发生了根本改变。注册检验改为自检验或委托检验，赋予注册申请人更大的自由度，解决注册检验周期长的问题检验报告在注册中的权重进一步降低。检验机构的定位从上市前的测试整改变为上市后的监督抽验、复核检验。样品在检验之前需确认样品的真实性，产品技术要求合理性，检验产品典型性，说明书、标签合规性。    

    样品真实性：确认所检产品包装完整、附件齐全，确认所检产品是否不报检申请一致，确认所检产品是否可能存在造假，涉及设计整改的是否真实（电磁兼容整改）。

    产品技术要求合理性：确认是否基本符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求（产品名称、产品型号/规栺及其划分说明、性能指标、检验方法、附录、医疗器械产品技术要求编号），确认技术指标要求和检验方法是否引用适用标准，是否有研究资料作为支持，确认所检产品是否含有随机软件，如有，应在性能指标和检验方法中对软件功能进行检验。电气安全附录的编写，临床检验分析设备，适用GB 4793系列标准的，可不再逐条列明电气安全标准条款，按以下格式写明产品基本安全特征，检验按照 GB 4793系列标准进行操作。首次申报注册或涉及环境条件变更的临床检验分析设备，必须提交能够证明申报产品在声称的环境条件下的安全性和有效性。强制性标准有要求的，必须按照GB/T 14710的要求进行检验，产品技术要求中需要引用该标准。无强制性标准要求的，提供环境试验的自检或委托检验报告； 提供环境条件对产品安全性有效性无影响的研究资料（包含所有项目）。产品技术要求中无需引用该标准。

    检验产品典型性：1、临床检验分析设备注册单元划分原则，不宜作为同一注册单元的情形有，①产品名称相同，技术原理不同的产品，不得作为同一注册单元；②产品名称相同，技术原理和适用范围相同，因产品结构不同导致性能指标存在较大差异的产品，不得作为同一注册单元；③模块化全自动生化免疫分析仪，单一功能模块产品与全部功能模块产品，不得作为同一注册单元；④已批准的体外诊断仪器，如其技术原理、结构组成、适用范围、性能指标中的一项或几项内容发生变化，但变更后产品与变更前产品按照上述原则已不属于同一注册单元，则该产品不得按照许可亊项变更申请注册变更，应按照新产品提出注册申请。2、临床检验分析设备检验产品选择原则，①性能指标、安全指标和结构组成一致，预期用途不同的产品，应选取预期用途最多的型号规格作为代表产品；②预期用途一致，主要设计结构存在差异，但差异未对安全性有效性造成显著影响的产品，应选取性能指标标称值最高的型号规格作为有效性验证的代表产品。③同一注册单元产品如包含多个软件组件或多个版本的软件组件，则每个软件组件或每个版本软件组件构成的产品均应作为一个检测单元，除非检测单元可以完整覆盖注册单元全部情况。④当没有充足证据能够证明同一注册单元内不同型号规格产品之间电磁兼容性能可以覆盖时，应选取每一型号规格产品进行电磁兼容项目检测。

    说明书、标签合规性：判断临床检验分析设备的说明书、标签、铭牌等是否完整清晰，判断说明书是否为原包装说明书，结构组成、性能指标、使用期限等重要内容是否具备。

    通过学习本人对国内外有源医疗器械标准、GB9706.1-2007、标准改革的过程、有源医疗器械产品检验技术有了进一步的认识，但理解仍不充分，期望在以后的工作中将理论结合实际，对学习的知识巩固加深，更好的为工作服务，提高工作效率。