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参加《深度解析注射剂仿制药关键性评价指标及案例分析》培训心得

发布时间:2018/5/2   来源:药品检验所 堵伟锋 程杰   阅读:4064
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    2018年4月19~20日,我们有幸参加了由国家食品药品监督管理局研修学院组织、在北京举办的《深度解析注射剂仿制药关键性评价指标及案例分析》培训班,此次培训的授课老师都是具有多年药物开发经验和海外留学/工作经历的资深专家,分别是聊城大学药学院韩军教授、以及来自美国制药工业界的戎玉刚博士和美国高校学术界的郭永教授。三位老师全面深入的分析了注射剂仿制药一致性评价(再评价)的目的意义、政策法规、工作重点和难点,并结合FDA在一致性评价的要求以及在此项研究上的亲身经历,内容丰富、深入浅出、印象深刻。

    在国家开展仿制药质量与疗效一致性评价工作的大背景下,注射剂作为高风险剂型,它的安全性、有效性、质量可控性的再评价及其一致性评价工作,对于提升我国药品质量、保障药品安全方面意义重大。与欧美较小的注射剂品种数量、更严格的审评审批制度相比,我国目前的注射剂品种数量巨大(与口服制剂批准文号数量比约7:3)、部分已上市品种的安全性存在隐患(大量的改规格、改剂型、改盐基的注射剂),要在未来5到10年里完成此项评价,工作量巨大(参见《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《已上市化学防治要(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》)。

    对于已有参比制剂(RLD/RS)的一致性评价工作,技术上开展:1)确定处方的一致性,必要时要对参比制剂进行处方剖析(参看FDA仿制药注册中Q1/Q2/Q3一致性及ICH Q8指导原则),要在原料结构、辅料品种及用量上与原研参比制剂尽量保持一致。2)基于QbD理念及安全性首位的基础上,剖析目标产品的质量概况(QTPP),并结合关键材料属性(CMA)及关键工艺参数(CPP),确立制剂的关键质量属性(CQA)。3)重点关注的评价指标和技术参数有:灭菌/无菌工艺验证(参看《灭菌/无菌工艺验证指导原则(征求意见稿)》)、杂质研究(参看ICH Q3)、稳定性研究(参看ICH Q1)、包材相容性研究(参看《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》)。其中难点体现在杂质研究中有机杂质研究(特别指出遗传毒性杂质),通过杂质谱比照、杂质来源或降解途径分析、杂质结构分析、毒性等研究,最终对杂质限度进行标准规定。

    通过此次培训,了解到欧美在注射剂仿制药研发上的主要工作及特点,对于我国即将开展的一致性评价工作、特别是明确原研参比制剂的品种具有很好的借鉴作用。而对于缺乏原研参比制剂、具有中国特色的“三改”(改规格、改剂型、改盐基)注射剂品种而言(如替硝唑葡萄糖注射液),在明确临床优势的前提下,参考欧美的方式对药品的安全性、有效性和质量可控性进行再评价。

 


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