2017年11月14日至17日，本人参加了第五届中国药典分析检测技术交流与研讨班。国家药典委员会各位专家围绕2020版中国药典的编制相关内容做了详细的讲解。通过此次学习我了解了药典各部编制的思路和现阶段在检验工作中运用的各项检测技术，深刻地感受的药典的编制、药典品种的收录、已收录品种的淘汰、新的检验方法的收录都需要经过全面考证，使我对法规的严肃性和权威性有了更深入的认识。下面将此次培训中的心得体会做归纳总结。

    一、标准化工作的重要性

    习近平关于标准化工作的论述中指出“标准决定质量，有什么样的标准就有什么样的质量，只有高标准才有高质量”。药典是检测药品的法定标准，反映出控制药品质量的技术水平。高质量的药品除了需要严格的标准外，还需要生产单位和监管机构对标准的严格执行。

    习近平致第三十九届标准化组织大会的贺信中指出“标准已成为世界的通用语言。世界需要标准协同发展，标准促进世界的互联互通。标准助推创新发展，标准引领时代进步”。2015年版中国药典已经出版发行，加强了中国药典与国际标准的协调统一，扩大了中国药品质量的国际影响力，促进了医药进口贸易的发展。

    二、2020年版药典编制的三个总体目标。

    1、以临床需求为导向以中医临床为导向构建中药质量控制技术体系，制定中药标准。安全性和有效性是保证在中药临床应用基本要求。中药安全性方面从外源性杂质、真菌毒素、内源性有毒成分进行控制，有效性方面通过强化标准的专属性和整体性、中医临床疗效进行生物评价控制。

    2、《中国药典》标准制定更加严谨，品种遴选更加合理，标准形成机制更加科学。

    3、实现中药标准继续主导国际化标准，化学药、药用辅料标准基本达到或者接近国际标准水平，生物制品标准紧跟科技发展前沿，与国际水平保持一致。

    三、《中国药典》2020年版一部编制大纲介绍

    1、中药标准技术之发展

    中药质量标准的提高伴随着检测技术的发展。上世纪60年代没有先进的检测仪器，检测技术主要依靠经验鉴别和化学反应，70年代电子显微镜的使用，显微鉴别成为新的检测技术，80-90年代随着光谱和色谱技术的运用，紫外光谱法、高效液相色谱法、气相色谱法和薄层色谱法在中药检测中广泛使用。21世纪，除了传统色谱、光谱、化学方法，分子生物技术和联合技术开始运用到药品检测中。例如薄层-生物自显影技术在紫苏梗鉴别中的运用，PCR分子鉴别技术在乌梢蛇鉴别中的运用。

    2、现行中药标准模式的重新考量

    在2015年版中国药典的基础上，现行的中药标准模式需重新考量。中药是一个复杂体系，西药是单一成分发挥药效，而中药往往是多个成分协同发挥药效。因此，中药只通过单一成分进行质量控制，已出现只关注局部细节而忽略整体，因此对复杂系统的中药的研究应避免盲人摸象的错误，鼓励多组分鉴别方法的建立。对复杂系统的研究有两个方向，第一、建立标准图谱。例如多指标成分特征图谱和定量测定在三七检测中的运用。第二、以中药提取物代替单一对照品。例如HPLC指纹图谱在肿节风的定性和定量分析中的运用。在《中国药典》2020年版编制大纲中指出着力提升能够表征中药有效性的检测能力和水平，推广指纹图谱和特征图谱、多成分含量测定的整体控制重要成分检测技术在中药标准中的运用。

    3、中药材与饮片工作设想与进展

    （1）建立和完善中药饮片标准体系，对各项检测项目全面补充、修订和提高。

    （2）根据临床要求，适当增加全国普遍使用的来源明确、炮制工艺科学、合理的饮片品种。

    （3）饮片规范名称。

    （4）重点完善和规范饮片的炮制方法。

    （5）加强饮片的专属性研究。

    研究野生和栽培药材对显微特征产生的变化，对相关饮片进行相应的修改；研究饮片炮制前后发生的成分的变化，建立薄层的显微鉴别、特征图谱鉴别等专属性方法；尤其对于贵细饮片、易混饮片、市场掺假增重等现象较为严重的饮片，着力研究建立特征图谱鉴别方法，通过专属的鉴别方法，反制假冒伪劣。

    四、《中国药典》2020年版二部编制大纲介绍

    1、《中国药典》2015年版二部的特点

    收载品种严格；收载增幅较大；修订力度较大；药品的有效性控制增强；药品的安全性控制增强。

    2、药典收载规格遴选

    收录与原研药规格一样的制剂，规格不一样时收录时需严格要求。

    3、现在分析技术的运用

    运用相对成熟，仪器比较普及，能够更好地保障药品的安全和有效，能够简化操作，增强标准的适用性的分析技术。

    五、《中国药典》2020年版三部编制大纲介绍

    1、目标与计划

    （1）建立和完善生物制品全过程质量控制的通用技术要求，至少完成8个通用技术要求的增订和修改。

    （2）进一步开展与国际先进标准协调和对接的研究工作，初步完成治疗性生物药品品种体系和疫苗生产过程控制要求与国际标准的同步。

    （3）进一步完善收载范围，完成至少30个新增品种标准的建立和150个已收载品种的修订。

    （4）强调检测方法的标准化和适用性。

    2、设计方案-各论

    进一步明确个品种收载原则，建立药典收载品种的淘汰机制，优先考虑将国家免疫规划疫苗、具有广泛临床应用的重组生物药纳入药典收载，适当考虑工艺成熟的新型疫苗重组抗体和激素类药物及血筛诊断试剂等产品的收载。建立至少30个新增品种的国家标准。

    3、设计方案-通则

    （1）、补充完善生物相关检测技术和方法的收载，体现新的分析检测技术在生物制品质量控制中的运用，增订免疫化学法，定量PCR技术以及抗体类药物结构分析方法，完善实验动物的病毒安全控制等。

    （2）、进一步推动检测方法标准化、规范化，加强生物测定方法标准化以及与轨迹标准的协调统一；推动体外分析技术和方法代替动物试验的研究。

    （3）、进一步规范和完善生物制品检测方法和质量控制的研究，建立和完善生物测定法验证指南和生物统计法等相关指导原则。

    六、其它

    在药典检验方法研究过程中，实验条件的探究也对我很有启发，我在读研究生阶段，薄层色谱法作为鉴别方法经常使用，而在紫外下的显色经常出现斑点不清晰，分离不完全，出现这种情况往往会改变展开剂的组分或者极性。此次培训在介绍黄连薄层色谱条件摸索时，介绍了展开剂极性、预平衡、温度、湿度、展距对分离效果的影响，均采用了单一变量控制法进行展示。这种严谨细致的科研精神很值得我学习，在日常工作中，要勤思考、善总结，发现影响工作成效的诸多变量，并在实践中不断探索，杜绝纸上谈兵，不断改进工作流程，提高工作效率。