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医疗器械检测机构质量管理培训心得

发布时间:2017/11/20   来源:器包所 朱蔚玮   阅读:748
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    2017年10月24~27日我参加了由国家食品药品监督管理总局高级研修学院举办的医疗器械检测机构质量管理人员能力提升研修班,以帮助医疗器械检测机构质量管理人员掌握医疗器械最新法规动态,研讨医疗器械检测机构的管理问题。现就个人几点心得汇报如下:

    一、中国医疗器械注册管理法规概况

    国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司王兰明研究员从历史的沿革,管理概况,改革进展以及前景展望等几个方面介绍了中国医疗器械注册管理法规概况,历史沿革至今《条例》已修改多次,本次条例的修改,完善了分类管理,适当减少事前许可,强化了日常监管,规范了监管行为,同时加大了生产经营企业和使用单位的责任,完善了法律责任,做到有法可依。

    二、医疗器械实验室质量管理建设

    (一)质量管理体系的建立

    (1)管理体系是指控制实验室运行的质量、行政和技术体系。实验室质量管理与技术管理、行政管理间相互支持,密不可分;同时始终坚持质量第一的原则。

    (2)体系建立的依据:《检测和校准实验室能力认可准则》,《实验室资质认定评审准则》,《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》,《检测和校准实验室认可准则在化学领域的应用说明》,以及《检测和校准实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》等。

    (3)我院质量方针及质量目标:科学公正,诚实敬业,严谨高效,创新提升。以科学公正为根本,以诚信服务为保证,艰苦奋斗,培育全国一流的检验科研人员队伍,创造卓越绩效,努力将我院建设成为全国先进水平的四品一械检验检测专业机构。全面贯彻质量方针,建设并保持符合相关要求的管理体系。

    (二)决定实验结果正确性和可靠性的因素:从人机料法环几方面阐述

    (1)人员的管理:足够、能胜任工作的人员,以及培训工作。

    (2)环境设施:适于开展实验,环境满足要求,及监测记录,维持维护,控制隔离以及内务管理。

    (3)实验室安全的基本要求:保证检验人员、检验结果、检验周围环境的安全。

    (4)设备管理:配备足够的仪器设备,仪器设备的状态要符合要求,存放环境,对环境条件的特殊要求,记录与档案 ,管理措施以及期间核查和维护保养等的程序。

    (5)样品及试剂耗材的管理:样品处置,试剂试液的管理,试验用水以及标准物质的使用和期间核查。

    (6)试验方法:方法确认,结果分析与报告,以及检验结果的质量控制;内部质量控制,除常讲的人员比对、仪器比对、留样再测外,更重要的在于日常控制;以及外部实验室比对,参加实验室比对,检验结果的准确性。

    (7)文件控制:所有文件的控制和审核程序。

    (8)SOP常见问题:使用过期版本,造成SOP偏离;使用未授权的版本,使用的SOP为非受控文件;SOP的适用性差,工作中经常出现SOP偏离以及文件和实际操作两层皮。

    (9)原始记录:要求原始、真实、及时和完整。

    (10)记录的信息量:判断信息是否完整。

    (三)评价质量管理体系成熟度

    (1)保证质量体系的有效运行:做到想到要写到,及建立完整、协调、切合实际的文件化的质量体系;写到要做到,及全员理解,自觉执行;做到要看到,及质量活动记录;改正见成效,及维持和改进质量体系的有效运行。

    (2)检验质量管理体系运行的有效性:从内外审,管理评审以及客户反应等方面着手,通过内审,真正起到发现解决问题,促进质量体系提高的目的;对整个体系适应性的评审,充分考虑管理评审的输入,对重大问题做出结论等。

    三、国家医疗器械抽检工作的介绍

    会上介绍了自2001年至今抽检工作的总体情况。随着《医疗器械质量监督抽检检验管理规定》的出台,加大了抽检管理的力度,从职责分工、计划制订、培训、抽样、检验、报告送达、复检、数据核对、质量评估和数据利用等多方面规范了医疗器械抽检工作,有针对性建立补充检验方法,保证产品质量,同时也提出了医疗器械抽检工作目前面临的现实困难,如:抽样数量不足,检验能力受限,资料获得困难,检验依据问题等。但总体而言,自“十九大”以来国家医疗器械抽检工作得到了较大发展。

    通过本次培训,使我进一步认识到质量体系是建立于风险意识之上的管理,风险永远存在,质量体系应不断改进,没有最好,只有更好;质量管理是一门学科,并且是实践性很强的管理科学;质量是出具公正数据实验室的生命。有一流的质量,才会有权威的数据;领导重视,全员参与,才会有好的质量体系。

    以上是我的一点心得体会,与各位同仁分享交流,同时感谢领导给我这次珍贵的学习机会。


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