2017年10月23日至25日，本人参加了由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会在北京召开的医疗器械标准宣贯会。会议由组织工程分计委秘书长徐丽明主持，各标准起草单位专家学者分别对各自起草标过程准进行了详细讲解。

    医疗器械安全关系患者的身体健康和生命安全，是基本民生问题之一。组织工程医疗器械多属于创新型医疗器械，给临床急需的患者带来了曙光，能满足患者美好生活的需要。但是，目前我国的医疗器械标准体系中此类标准及试验指南较少，此次8个标准的及时发布，对于保证组织工程类医疗器械的安全性，将发挥重要作用，下面是这次宣贯标准的简单总结：

    1、YY/T1532-2017《医疗器械生物学评价  纳米材料 溶血试验》  本标准规定了直接/间接与血液接触的纳米材料及组合在医疗器械中纳米材料的溶血性能试验方法。本标准适用于此类医疗器械中游离或释放的纳米材料的溶血性能评价。

    2、YY/T1561-2017《组织工程医疗器械产品 动物源性指甲材料残留a-GAL抗原检测》  本标准规定了组织工程医疗器械产品支架材料制备时使用的动物源性生物材料中残留a-GAL抗原的定量检测方法，适用于制备组织工程医疗器械产品支架材料的各种动物来源的生物材料或其衍生物的a-GAL抗原检测。

    3、YY/T1562-2017《组织工程医疗器械产品生物材料支架细胞活性试验指南》  本标准规定了对生物材料支架进行生物学评价时的细胞活性评价指南，适用于组织工程医疗器械产品的生物材料支架。

    4、YY/T1570-2017《组织工程医疗器械产品 皮肤替代品（物）的术语和分类》 本标准规定了在医学治疗中替代机体皮肤结构与功能的组织工程产品和材料的术语、分类和命名，适用于根据皮肤替代物的组成成分、制备方法与临床应用等特点对皮肤替代物做出分类。

    5、YY/T1571-2017《组织工程医疗器械产品  透明质酸钠》  本标准规定了用于组织工程医疗器械产品及其外科植入物的透明质酸钠的要求、实验方法等，适用于制备组织工程医疗器械产品及其外科植入物的透明质酸钠原料。

    6、YY/T1574-2017《组织工程医疗器械产品海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南》  本标准规定了海藻酸盐凝胶固定及其微囊化评价的要求，适用于海藻酸盐凝胶固定及其微囊化的评价。

    7、YY/T1575-2017《组织工程医疗器械产品 修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南》

    本标准规定了修复和替代骨组织缺损的植入物骨形成活性的体内评价通则，主要包括不同种属的动物模型和相应的试验程序以及形态学、组织生物化学和生物力学分析等结果测定和评价方法，适用于修复和替代骨组织缺损的植入物。

    8、YY/T1577-2017《组织工程医疗器械产品聚合物支架微结构评价指南》  本标准给出了组织工程医疗器械产品研发和生产中用作聚合物支架的多孔材料的孔隙尺寸、孔径分布、空隙率、连通性，以及通透性等性能指标测定实验方法指南，适用于聚合物支架微结构的评价。

    本次学习，专家学者们不仅对于标准立项过程进行了介绍，而且对标准的使用注意点、试验难点、可能遇到的问题进行了全面讲解，这将更加有利于我们对标准的使用。另外，这次标准的制定者有企业生产者、高校研究者、中检院技术部门，使我熟悉了技术先驱者们的工作思路和方法、行业发展方向以及行业动态。今后的工作中，我将会尽快将这些标准掌握消化，运用到实际工作中，进一步提高我院的生物学评价能力！