2017年10月24日~27日，我参加了由中检院主办的新修订《医疗器械分类目录》的培训班，主要培训内容包括分类目录修订工作思路和实施方案、新旧版《分类目录》区别、六个有源子目录解析几方面内容。新版《医疗器械分类目录》是9月4日由国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会发布，将于2018年8月1日正式施行。对于医疗器械领域，《分录目录》修订可谓“牵一发而动全身”。

    现行2002版《医疗器械分类目录》对监管和产业发展起到一定的推动作用，但随着产业迅速发展，2002版目录已经不能适应产业和监管发展的新需要，具体表现为：1. 结构不够细化，子目录存在交叉；2.缺乏关键信息，影响注册审批的统一性和规范性；3.难以覆盖新产品、新类别，不能及时更新，类别划分缺乏合理性。因此本次修订工作集中在三方面：一是优化整体框架，细化产品类别；二是扩展目录覆盖面；三是合理调整产品管理类别。

    2002版《分类目录》设置43个子目录，由于从多角度划分子目录，目录数量较多，容易因缺乏统一的划分原则造成目录之间的交叉重合。新《分类目录》主要以技术领域为主线，更侧重从医疗器械的功能和临床使用的角度划分产品归属，同时借鉴美国以临床使用为导向的分类体系，参考了《欧盟公告机构用框架目录》的结构，设置了22个子目录、206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成三级目录层级结构。22个子目录包括手术类器械4个子目录，有源器械为主的器械8个子目录，无源器械为主的器械3个子目录，按照临床科室划分的3个子目录，以及《19医用康复器械》和《20中医器械》子目录，《21医用软件》和《22临床检验器械》子目录。新《分类目录》的子目录数量虽然有所精简，但是内容显著增加，由2002版《分类目录》的15页扩充到150余页，特别是编制了2000余项产品的“预期用途”和“产品描述”。产品描述和预期用途是对一小类相似产品共性特征的基本描述，主要用于指导具体产品类别的判定。此外，新《分类目录》的产品名称举例有了大幅扩充，从2002版《分类目录》的1008个增加到6609个。品名举例是在对现有医疗器械注册产品信息梳理的基础上，列举出符合《医疗器械通用名称命名规则》的有代表性的产品名称。这一系列框架优化和内容修订工作，实现了对医疗器械的精准分类。

    值得关注的是，新《分类目录》降低了40种医疗器械管理类别，涉及15个子目录共计近400个注册产品。这些产品技术成熟、安全性可控。例如“球囊扩张导管用球囊充压装置”类医疗器械产品，在临床普遍应用，工作机理明确、设计已定型，已上市产品在多年临床使用中无严重不良事件记录，且已具有相关行业标准和注册指导原则。新《分类目录》借鉴国外管理类别，降低了该产品的管理等级。

    此外，本次培训中对六个有源子目录的详解均由医疗器械十大中心的资深检验专家作讲解，他们作为各子目录的技术负责人，从技术层面进行了解读，使我受益匪浅。