2017年10月19日至20日，本人参加了中检院在江苏常州主办的食品药品检验相关法律专题培训班。来自全国食品、药品、医疗器械检验检测机构以及科研院所、生产经营企业的150多名学员参加了培训。在两天的课程里，四川眀炬律师事务所的赵因律师和林辉轮律师以及北京市中伦文律师事务所宋名宪教授分别进行了授课。通过此次学习，提高了食品药品检测人员运用法治思维开展工作的意识和能力，提高了规范工作行为、执行工作程序、严守工作纪律的主动性，对依法从检、确保出具结果公正起到了积极的促进作用。

    由于举例涉及多个案例，为保护当事人隐私，此次授课的PPT在课后没有公开，下面我将培训中的启发和收获做一归纳小结：

    一、食品药品检验检测中的创新与知识产权保护

    林辉轮律师的授课专题“食品药品检验检测中的创新与知识产权保护”，主要围绕检验检测中的创新必要性、创新方法及创新的知识产权保护进行讲解，分析了哪些项目可以申请专利、如何申请专利及申请专利的注意事项。通过学习，我对知识产权保护相关知识有了更多的了解：

    一是食品药品检验检测可以申请专利的类型。申请专利的类型包括：装置类（检测系统、检测装置、检测辅助单元等）、方法类（检测方法）、试剂类（检测试剂）、辅助类（检测辅助工具或方法，如取样方法和装置、保存方法与装置等）。

    二是专利的地域性。中国申请的专利，在其它地区不能得到保护，没有一种专利能在全世界得到保护，希望在某个国家得到保护必须在某个国家再进行申请。

    三是专利的时间性。专利保护有10—20年不等的期限，需要交年费，如果某个专利没交保护年费或者保护过期，可以免费使用。

    四是专利的申请时机。若两个或以上的专利申请人就同样的发明创造申请专利，专利权授予最先申请的人，因此要抢占先机。申请专利的可以是成熟的技术构思，而不需要等待研发出成熟的产品。同时，申请专利必须在发表论文之前、在产品销售之前、在公开展出之前，千万不能因为自己发表了相关的论文而把自己需要申请的专利否定了。

    五是申请专利时需要加强专利的布局。专利是解决某一技术问题的技术方案，一个项目或一件产品中可能存在多个发明点，每个发明点就是针对现有问题所作的一种改进或创新。人们常常误以为，一个专利写得越多越详细，得到的保护越多。但实际上，别人利用时，只要比这个专利少其中的某一个改进或创新的技术特征，就不算侵权。因此，应该尽可能地把每一个发明点都申请一个专利，即把一个专利拆成尽可能多的专利，这样别人只要使用了其中的某一个专利就算侵权。

    六是专利申请文件最好由专业人士书写，以获得更好的授权前景和更宽的保护范围。术业有专攻，细节决定成败，多个侵权案例表明，专利文件中有不明确的用词极易被侵权而得不到保护。

    二、食品药品检验法律风险与防范

    赵因律师和宋名宪教授分别讲解了“食品药品检验法律风险与防范”与“食品药品检验机构法律责任”，分析了食品药品检验的法律风险及法律责任。法律责任包括刑事责任（贪污罪、受贿罪、滥用职权罪、玩忽职守罪、故意或过失泄露国家秘密罪等）、行政责任（行政处罚和行政处分）和民事责任（赔偿损失、支付违约金、消除影响、恢复名誉等），与我们日常检验工作密切相关的检验风险与防范对策，给予我较多的思考与启发，作如下总结归纳：

    1、检验中的潜在风险

    1）实验室的法律风险

    出具不实报告，实验室将面临法律责任（刑事、行政或民事）。

    2）实验室的资质风险

    实验室的资质风险包括资质认定或认可证书已过有效期、超过认定或认可能力范围开展检测工作、能力验证不满意暂停项目（参数）应停用而未停用标识等。

    3）实验室的技术风险

    A、人员方面：实验室人员资质不符合要求（如实习、进修人员不能单独出具检验报告书），技术能力和业务水平不能胜任从事的检测工作（如新进人员上岗程序控制不严），检验人员知识老化（如不能熟练掌握大型精密仪器的操作和维护）等。

    B、设备方面：实验室设备未按规定检定或校准，设备因管理不善不能正常运行或设备的精度范围与方法规定不一致，设备维修或移动后未能确定是否满足检测要求等。

    C、样品及试剂试药等方面：样品的完整性包括法律、过程及实物等多个意义上的完整性，样品的代表性，试剂试药的质量是否经过验收确认，危险化学品的管理等。

    D、检测方法方面：技术标准和方法的现行有效性，标准变更的确认，非标方法等的验证，人员对标准的正确理解等。

    E、环境安全方面：温度、湿度、电磁干扰、辐射、声级和振动等外部环境干扰检测结果。实验室“三废”（废气、废液及废弃物品）的处理不当导致环境污染。实验室应对技术人员的安全作业进行保护。

    F、其它方面：包括a抽样、运输、保存应符合要求，如样品运输和保存过程的冷链要求；b高智商制售假劣食品药品等导致假劣食品药品出现漏检；c检验委托合同填写不规范不准确导致的风险；d检验机构违法收费的风险等。 

    2、检验风险防控措施

    1）计量认证的通过、质量体系的建立和持续有效的运行，使实验中的各项活动都处于受控状态，是防止检验风险发生的最有效保证。

    2）提高人员素质，有计划、多层次进行培训提高。检验人员的素质决定检验的质量，高素质的检验人员职业操守高、专业基础知识扎实、操作规范，能及时发现检验中的问题并及时解决。而提高检验检测前期样品受理及合同评审人员的素质可以有效避免风险的引入。

    3）正确配备仪器设备，并指定专人进行管理。仪器设备应定期检定、校准和维护。要求检验人员严格按照仪器操作规程规范操作，并定期考核，避免因操作失误出现的检验质量问题。做好仪器使用记录。仪器档案规范、标识完整。

    4）正确采用检验标准方法，建立标准查新长效机制。及时主动进行标准查新和变更，及时受控现行有效标准。对于生产企业提供的标准，应获得当地食药监部门或检验机构确认后方可采用。

    5）确保样品的抽取、接收、标识、制备、检测、存储、清理环节符合规范要求。制定合理的抽样方案，抽样应具有代表性，抽样人员应熟练掌握规范的抽样方法。样品接收时，应确保样品的外观、状态、封条等的完好、样品与文单记录相符，确保样品的保质期在检验周期之内。受理后，应确保样品标识的唯一性，确保样品的存储条件符合要求，以免发生降解、氧化、分解等质量变化。

    6）实验室应布局合理，将相互影响的检验项目有效隔离。对实验环境条件进行有效的监督和控制，并按时记录环境条件。加强环保意识，避免有害废弃物对环境的影响。关注实验室安全性及操作人员的人身安全。

    7）对实验数据加以严格控制，以保护数据的完整性及原始性，避免违规外联带来的病毒及恶意代码风险。

    8）慎发不合格检验报告。错误报告书一旦发出，将会影响行政执法的公正性、权威性。在发出前，再次确认标准的正确执行，追溯检验操作是否符合SOP要求，试剂试药及标准物质的配制、标定是否准确规范、有过期或失效现象；实验所用计量器具、仪器设备的检定、校准是否在有效期内、状态是否良好，实验环境条件是否符合要求；校对计算公式、计算过程是否正确，数据处理是否符合规则。不合格检品复检过程应更换所有可能引入的误差因素。