2017年9月4日至7日，我们参加了由中国食品药品检定研究院主办的关于“药包材标准与关联审评及相容性检验检测技术培训班”。在为期四天的培训和研讨期间，宣贯了药包材药用辅料与药品关联审评新政,全面解读政策法规和药包材标准内涵，指导和帮助药品和药包材检验机构、生产研发企业更好地理解国家药包材标准的创新和变化，并依据新标准科学规范地开展药包材检验，解决企业进行药包材与药物相容性研究的实际困难，为监管部门与生产企业间搭建起交流与沟通的平台，保证药品的质量与安全。现就的体会陈述如下。     

    一  全面深读药包材药用辅料与药品关联审评审批制度。2015年8月，《国务院关于改革药品审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）中第14条“简化药品审批程序，完善药品再注册制度。实行药品与药用包材、药用辅料关联审批，将药包材、药用辅料单独注册审评审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批”，提出“药包材和辅料关联审评审批制度”。总局2016年第134号文“关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告”正式实施关联审评审批。

    药包材、辅料作为药品质量“统一体”，与药品作为一个整体进行审评审批，体现出了一并关联审评审批的益处，凸显药品审评理念——系统评价药品安全有效稳定，也突出上市许可持有人主体地位，药品制剂企业需要承担起其主要责任，强调药品质量责任的主体，同时上下游企业各自承担自己的主体责任，最终保障药品的有效供给和质量安全，同时给企业更多的选择权——不再唯“证”选材，鼓励药品企业研发、创新，给企业更多的选择权。在整个产品的研发、生产、上市后评价、不良反应收集和报告的整个生命周期里，都需把药包材和辅料作为影响药品安全性和稳定性一个因素进行关注。

    药包材检测机构应把握政策面临的挑战，积极转变思维开拓新的业务。

    二 科学规范的解读国家药包材新标准以及药包材标准物质的介绍。药包材专家分别对生物类试验、塑料瓶类、胶塞类、金属类、复合膜硬片类、玻璃类、预灌封注射器类药包材标准检验技术进行了科学详实的解析，就实际检验工作中的问题给出专业的建议，解决实际困难。同时，从保障新版标准全面贯彻执行和填补国家级药包材物理标准品的空白背景出发，研制出玻璃类药包材标准物质、氧气透过量校准膜、水蒸气透过量校准膜和标准金属穿刺器标准物质。我们单位也有幸参与新标准的制定，同时参与玻璃类标准品的标定、透湿透氧校准膜的能力验证以及金属穿刺器的性能验证。

    三 共同研讨药用玻璃包装容器与注射剂相容性研究试验方法指南。评价药包材好坏的最终指标是看它是否实现了保护药品的功能，很多药包材需要组合使用，组合后的包装系统要进过相容性研究评估其安全性是否适用。随着药包材、药用辅料关联审评审批制度的实施，当前，药包材相容性研究备受关注，对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要，是技术上的重点和难点。药包材相容性研究专家就《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》进行详细探讨，并结合实际工作中的研究实例，阐述主要研究过程为不同工艺、材质类型的玻璃样品收集、对比差异；模拟试验（阳性试验）；药物相互作用试验（常规项目检查、吸附/避光效果等）；结果分析评价。此次分享为我们的玻璃相容性研究开阔了思路，能有效的完善相容性研究试验方案。

      培训虽然时间有限，受益却是无穷的，在此非常感谢领导能给我们这次学习的机会。