2017年3月27日~29日,我们参加了由中国食品药品检定研究院和国家食品药品监督管理总局高级研修学院联合举办的《化妆品安全技术规范》(2015年版)培训班,现将三天的学习内容与大家分享。
一、培训班介绍了《化妆品安全技术规范》(2015年版)修订的情况。新版规范沿用《化妆品卫生规范》(2007年版)体例,补充正文和附录中专属名词和术语的解释,删除2007年版规范中不适用范围的内容(如:牙膏等口腔卫生护理用品),加强了对已有明确风险评估结论物质的管理等,修订了化妆品禁限用组分和准用组分表,修订了对化妆品检验及评价方法,新版规范仍以《化妆品卫生监督条例》(89版)为上位法。
二、培训班对《化妆品安全技术规范》(2015年版)的相关内容进行了解读,介绍了化妆品中二噁烷、铅、砷和镉的风险评估及管理限值研究情况;介绍了化妆品新原料、产品的人体安全性和功效检验方法、毒理学、微生物、理化检测项目的要求;介绍了对禁限用物质和准用物质的注释。
新版规范增加了国家总局已发布的60个化妆品中禁限用物质的检测方法,将“粪大肠菌群”改为“耐热大肠菌群”,《化妆品安全技术规范》(2015年版)规范了毒理学部分试验中的定义、试剂配制、试验方法、结果解释/结果判断。新版规范调整了铅、砷的管理限值要求,增加了镉的管理限值要求;根据国家食品药品监督管理总局规范性技术文件的要求,收录了二噁烷和石棉的管理限值要求。
三、培训班介绍了防晒类化妆品防晒标识管理的相关内容。《防晒效果标识管理要求》(CFDA2016年第107号公告)中规定,允许国内生产和经营的防晒类化妆品可以宣称SPF50+;自公告发布之日起,已获批准的防晒化妆品,需要调整防晒效果标识的,化妆品生产企业可按照公告要求提出变更申请;自2016年12月1日起,申报行政许可的防晒化妆品,防晒效果标识应当符合公告要求;此前已获得批准文号的防晒化妆品,其产品包装可使用至2017年6月30日止,相关产品可销售至其保质期结束。