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生化药品标准与检验技术培训班心得体会

发布时间:2017/3/8   来源:药品检验与研究所 李显庆,刘骅,程杰   阅读:941
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    2017年2月22~24日,我们一行三人代表我院参加了国药药典委员会在济南举办的第一期生化药品标准与检验技术培训班。本次培训作为首个有关生化药品标准的专项培训,旨在加强对多组分生化药品质量控制要求及关键技术的整体理解和把控,解决生化制药及相关行业技术难点,切实提升生化药品质量。来自全国药检系统和生化制药企业共计两百余人参加了此次培训。

    本次培训会由来自中检院、上海药检所、北京药检所等6位资深专家作为授课老师,6节培训课他们分别从生化药品的标准、法规、检验技术等各个方面全面、深入、生动的进行了传授。其中,让我们印象最深刻、收益最多的要数范慧红老师和余立老师的培训课;接下来,对这两节课的学习心得做下简要的汇报。

    范老师做了题为《凝胶色谱法在药物质控中的应用》的报告,介绍了凝胶色谱在测定多肽、多糖、高分子等物质的分子量上的应用;目前,各国药典对凝胶色谱法都有不同程度的收录,中国的2015版药典中的右旋糖酐、肝素钠、肝素钙、重组人生长激素、重组人胰岛素、精蛋白重组人胰岛素等多个药品收载了分子排阻色谱法。在高分子领域,我国的技术水平落后于欧美(比如,很多新型的缓控释制剂的高分子辅料依赖进口),落后的部分原因是高分子聚合度即分子量分布难以精确的制备和检测;而范老师介绍的该方法(凝胶色谱柱+激光光散射检测器或示差检测器+算法)正是针对高分子制品分子量测定的最为准确、灵敏的测定方法。范老师全面的介绍了该方法,包括:色谱柱的种类和适用范围、检测器选择的特点(激光光散射检测器最好用)、校正方法(分为窄分布标样法、宽分布标样法和普适标定法,用以考察分子量和保留时间之间的关系)以及该方法相对于其他测定高分子分子量方法的优势。随着我国生化制药企业在高分子制品研发质量的提升,作为检验部门学习并装备该方法和设备也将成为必然。

    另外,余老师的侧重于法规的《药品标准修订技术要求》报告介绍了药品标准修订的理念、过程和注意细节。随着药品安全性和有效性重视程度的不断提高,药物研发的工艺不断改进、药品标准也不断的修订和提高。余老师深入浅出、生动幽默的指出在药品标准修订过程中要整体审视、细节较真、融汇思路,并结合具体案例、从增减项目、变更方法、调整限度、规范文字等四个方面介绍了生化制品质量标准修订。

    由于生化药品多是从生物体或其代谢分泌产物中分离、纯化所得的,种属繁多,成分复杂,其安全性越来越受到行业及公众的关注和重视。但目前多数药品的执行标准较为简单,不能有效控制产品的质量, 同时我们对生化药品的检验检测及标准提高工作相对较为薄弱,通过此次培训,让我们开阔了眼界、增加了与同行的交流、了解了生物制品检验的新方法、学习了此类品种检验中的注意细节和政策法规,这些将有助于今后工作中开拓思想、引以借鉴,为以后开展生化药品的检验、质量评价和标准提高奠定了理论基础。

  

 

 

 


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