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新版《化妆品安全技术规范》学习心得

发布时间:2016/12/23   来源:药品检验与研究所化妆品室 赵倩茹 、李祥胜   阅读:1186
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    2016年12月7日-8日,我们参加了由中国食品药品检定研究院与国家食品药品监督管理总局高级研修学院联合举办的《化妆品安全技术规范》(2015年版)培训班,通过3天的理论培训、业务研讨,增强了对化妆品检验的认识,了解了《化妆品安全技术规范》(2015年版)的相关修订背景修订依据,并且详细学习了化妆品理化检验、微生物检验、毒理学检验的相关注意事项,现将学习心得总结如下,与大家分享交流。 

    首先《化妆品安全技术规范》(2015年版)修订的上位法仍为《化妆品卫生监督条例》(89版),化妆品定义以及特殊用途和非特殊用途化妆品的分类与其保持一致,故新版《化妆品安全技术规范》中删除了关于牙膏等口腔卫生护理用品的规范,在日常检验时,也要严格依据《化妆品安全技术规范》中的化妆品定义对承接的样品进行辨别,判断其是否在检测范围内。

    其次《化妆品安全技术规范》(2015年版)的内容修订,主要有三个方面:1.化妆品中风险物质限制调整,风险物质限值调整是基于社会热点问题以及近几年持续进行的风险评估工作,将铅砷的限值从原来的40、10mg/kg调整为10、2mg/kg,并新增了镉限值5mg/kg,及二恶烷的限值为30mg/kg。2.化妆品禁限用物质表的调整,规范修订综合了欧盟、美国、韩国、日本等国家最新法规政策及禁限用物质的调整,修订从安全角度出发,按照从严原则,禁用组分表新增133项,修订137项,限用组分表新增1项,修订31项,删除27项。3.化妆品相关检测方法的制修订,将2009年到2015年国家局发布的60个化妆品中禁限用物质的检测方法纳入,基本涵盖了近年社会关注的热点问题。通过了解本次修订的背景及依据,也提示我们在日常检验时,多关注社会热点问题,在做好检验任务的同时,更要积极发现问题并寻求解决的方法。

    最后,关于《化妆品安全技术规范》(2015年版)中的检验方法,1.介绍了化妆品理化检验、微生物检验、毒理学检验的相关注意事项。2.着重介绍了实验室理化检测方法的确认,化妆品检验方法不同于药品检验的一品一标,化妆品检验方法大多是针对很多类的通用开放型检测方法,日常检验时可能需要优化前处理方法等,但非标、自建方法及经扩充更改的标准方法必须进行方法确认,保证方法的可行性。3.在日常检验时,要对检验方法、仪器性能及实验中可能的误差有大概的认识,必要时在实验过程中要考察灵敏度或者带入QC样品进行验证,以保证实验结果的准确性。

    通过本次学习,对新版《化妆品安全技术规范》有了更深入的认识,特别是对新版《规范》采用的新的检验方法、检验项目有了更深入的理解。另外通过了解对化妆品标准的修订的原则、如何修订以及未来标准发展的方向,明确了化妆品检验与研究工作中的重点,平时工作中应注意数据的积累和问题的发现,多开展研究,并关注新的政策法规动向,不仅是做检验更要做研究,做更合格更优秀的检验人。


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