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国家药典委员会借调工作总结

发布时间:2016/10/19   来源:药品检验与研究所中药室 程璐   阅读:1454
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    2015年8月13日,本人受单位委派借调至国家药典委员会中药标准处工作一年(2015年8月~2016年9月),感谢在此期间药典会和中药处领导、老师对我工作上的指导和生活上的照顾。借调期间,在石上梅处长的统筹安排下,在带教老师于江泳老师和翟为民老师的悉心指导下,完成处室的各项工作,努力提高自己的业务水平,拓宽了视野。现具体工作总结如下:

    一、2015年版《中国药典》工作

    1、参与2015年版药典(一部)英文版的英文翻译工作,参照2015年版药典(一部)英文版编译细则,负责200个修订品种标准的英文翻译和校对工作,参与两次2015年版药典(一部)英文版专家审稿会,两次2015年版药典(一部)英文版专家校稿会,以及初稿的排序编码工作;

    2、完成于老师承担的2015年版《中国药典》中药材品种的档案整理和归档工作;

    3、收集药典执行后的勘误反馈信息,通过查阅档案资料,同药典会老师协商交流确认需要勘误的品种内容,完成当药、杜仲等四个品种的药典勘误工作;

    4、完成2015版药典(一部)中药材、中成药和提取物的检验项目统计工作。

    二、中成药标准提高工作

    工作内容主要包括查阅并审核起草单位的申报资料,根据专家审评意见单,拟定审核意见、颁布件、质量标准或者发出补充资料通知,探讨疑难问题、组织疑难品种上专家审评会审订等,参与中成药专家会2次,完成约30个品种的标准提高审核工作,积极协助整理上会品种资料,并与会后及时整理专家意见单。工作中,对中成药标准提高起草申报流程和审核过程及药品标准标准化有了新的了解与学习。因中药处老师负责的标准提高任务进行了重新调整与分工,在清点负责的所有品种后,按照新的任务分工,整理需要交接的资料,并附上清单,顺利完成了品种的移交工作。

    三、地标升国标品种的标准转正工作

    本着即对企业负责,又坚决维护标准的公正严谨的态度,在于老师的耐心指导和帮助下,完成地标升国标品种12个,使我对于质量标准体系的认识、质量标准的制定的流程等工作有了新的认识,对课题的建立、立项依据、科研重点选择等方面有了更深刻的理解。对标准制定的整个流程有了更深的了解,为今后开展这方面的工作增强了兴趣和信心。

    四、修订和勘误等公文

    完成和胃降逆胶囊等6个品种的勘误或修订工作,并办理相关公文。

    五、全国中药饮片炮制技术规范专项工作

    1、2012年行业专项“全国饮片炮制规范技术研究”(项目编号201207004)课题第一批研究任务审核和验收工作。整理第一次审核会专家意见单,对需要进一步完善的品种发出补充资料通知,参与饮片炮制规范技术研究资料第二次审核会议,整理收到的9家研究单位121个品种的补充资料供参会专家审核讨论,最终通过95个饮片品种的炮制规范草案。

    2、实施第二批研究任务的启动工作,撰写61个品种立项审核意见单,并将立项任务书寄送各承担单位。

    3、课题第一批研究任务的结题工作。统筹协调联络10家子课题承担单位上报结题材料,联络会计事务所进行财务审计工作,收集第一批任务公示稿的征求意见,分类整理所有上报材料。

    六、民族药标准提高工作

    参与藏药、维药的标准提高工作,统计藏药、维药标准收载情况,协助完成标准底数核实清理工作中民族药的标准核查工作。民族药的标准提高工作与中药的标准提高工作有一定的相似性,但同时又具有其自身独特的民族特点,更加深入的学习领悟到民族药材的魅力。

    七、学习与交流

    参加了第三届中国药典分析检测技术研讨班,参加了CFDA/FDA/EDQM专家的数据完整性讲座,听取了十二五重大专项中药标准平台课题汇报会,听取了默沙东药典事务副总监Mark Wiggins先生的“公共标准的全球化:患者为本的产品质量基础”主题报告会,同药典会退休老干部一起参观制药企业-扬子江药业集团北京海燕药业有限公司和北京市药检所新址,以及药典会组织的各种业务培训学习。通过培训学习,切身实地的参与专家审评会的现场工作,听取药典会老师的悉心讲解,积累了非常宝贵的工作经验和难得的与专家交流讨教的机会,也对先进的检验技术在药品研究、检验等领域的应用有了深刻的了解,增长了见识,意识自身的不足,并开阔了药品标准的思路,提高了组织协调工作的能力,为今后的做好药品检验和质量标准工作奠定更为扎实的基础。一年来的借调学习是我工作以来最为宝贵的财富,再次感谢药典会给予我的学习机会,感谢本院、本所领导及中药室同事们给予的大力支持。

    上述是本人此次借调工作的主要内容和一点心得体会,不当之处请领导批评指正。


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