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中成药检验能力验证工作总结及有关技术分析培训心得

发布时间:2016/10/11   来源:药品检验与研究所中药室 陶冶   阅读:1766
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    2016年9月29日,我有幸参加了由中检院主办、河北省药检院协办的中成药检验能力验证工作总结及有关技术分析培训班。本期培训班理论内容充实,主要从以下几个方面进行简要汇报:

    1.中检院检验机构能力评价研究中心项新华解说了食品药品检验体系能力验证的现状、本质、结果,能力验证是保证人、机、料、法、环、测、抽、样正确性与可靠性的必要条件。实验室作为能力验证的主体,要从“要我做”到“我要做”,积极参加PT计划,加强质量保证能力建设。

    2.中检院中药所何风艳对中成药消炎利胆片中穿心莲含量测定(NIFDC-PT-005)的背景、实验室参加情况、结果统计、不满意及可疑结果的原因分析进行了介绍。着重讲解参加该项目能力验证统计结果不满意及可疑结果的原因,主要有计算错误、未去包衣、色谱分离欠佳、对照品称样量较小、测定波长有误、中性氧化铝柱填料的适宜性(粒度、PH值、生产厂家、贮存时间)未验证。

    3.中检院王明娟介绍了关于“《中药六味安消胶囊含量测定》(NIFDC-PT-035)能力验证项目所揭示问题引发的思考”,主要问题有结果的不满意率高,导致其原因分析有色谱柱选择不适宜、色谱系统不稳定、对照品溶液配制不当(称样量太小或者仅配制一份)等问题。对于已经存在的问题,建议相关实验室在制订质量控制方法时,如果目标化合物溶解性不够理想,在质量标准中直接给出适宜的溶液配制步骤;根据实验或者文献报道,参阅国外一些典型的色谱柱分类数据库(PQRI数据库、KUL数据库、ACD数据库),选择适宜色谱柱。

    4.湖南药品检验研究院对其参与能力验证项目“六味安消胶囊”进行详细介绍,对供试品制备考察了是否研磨、回流参数、冷却方式、滤头选择、试剂选择,考察了对照品称量、溶解,考察了不同色谱柱分离度、理论塔板数,按照体系文件和作业指导书要求建立完整的原始记录,最终建立该项目含量测定的最佳方法。

    5.河北省药检院对其参与能力验证项目“消炎利胆片中穿心莲含量测定”和“六味安消胶囊中大黄含量测定”进行了介绍,主要从样品验收与保存、项目参与人员的选择、仪器设备、供试品溶液制备、对照品溶液制备、色谱柱、结果报告几个方面展开。

    6.中检院中药所戴忠对实验室间的能力验证进行了概述,介绍了能力验证评价方法-Z比分数法,并对消炎利胆片(NIFDC-PT-005)、六味安消胶囊(NIFDC-PT-035)两个项目的能力验证结果进行了分析总结。

    通过这次的培训学习,不仅加强了与全国各省食品药品检验机构老师们交流的机会,更加夯实了自己的专业基础,提高了业务素质。

   上述是本人此次培训学习的主要内容和一点心得体会,不当之处请领导批评指正。


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