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中检院光机电室学习总结

发布时间:2016/8/9   来源:器械包材所有源检测室 赵永昕   阅读:1268
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    2016年3月至6月,在院所领导的关心培养和科室同事的信任支持下,我有机会赴中检院光机电室学习进修。在为期两个半月的时间里,我和中检院的各位老师共同工作,不仅学习到了专业知识,拓宽了视野,也感受到了中检院的文化,深深理解了“全国药检是一家”的精神。特总结如下:

    一、工作态度

    光机电室是一个有20位同事的大家庭,主要带教我的是一名清华博士刘艳珍老师,刘老师身上让我感触最深的一点就是工作态度。刘老师工作态度第一是认真,做事有条不紊、一丝不苟,上班时间就是严格只做和工作相关的事情,我觉得纪律对她而言是植入内心的,她在心里就有一把尺子来约束着自己,从思想上就认可上班时间的纪律;第二个工作的态度就是谦虚,在谈起所有技术问题的时候,她都不会把话说满,只是拿事实来阐述原理,而不是那种绝对的不可反驳的下定论;第三个工作态度就是务实,刘老师在室内主攻光学类设备检测,被科室同事称为“眼科光学疑难标准解码器”,光学类设备涉及的标准多,专业术语复杂,而且大多没有现成的检测设备,需要自己动脑动手把标准落实到实际检测中,刘老师不仅自己动手搭建检验工装,还设计了一整套内窥性能检测装置并联合企业实际生产了成品。

    二、质量控制

    有源医疗器械是我院新开展的一个检测类别,是从无到有的一个跨越,虽然进步巨大但仍有很多不足。我学习期间正赶上光机电室开展扩项工作,有幸参与了他们室内举办的认证认可文件培训,对与有源医疗器械检测相关的CNAS CL11(电气检测领域)、CNAS CL12(医疗器械检测领域)、CNAS CL16(电磁兼容检测领域)、CNAS CL45(软件检测领域)四个文件有了深入理解,回到单位后我对科室三四层次文件进行对照自查,将原始记录不规范的地方进行了完善,并起草了对实验室电源电压、频率、谐波等监控的操作规程。

    三、业务知识

    进修期间我在业务上最主要的收获有三个方面:

    1.电磁兼容整改知识。电磁兼容是国家2015年对所有医疗器械强制实施的一项检测内容,不合格率较高,很多企业遭遇不合格后都感到迷茫不知如何整改,我们作为检测机构,本职工作是检测,但也应当力所能及的为企业服务,提供一些整改建议,而这需要自身业务能力过硬。此次正逢中检院新址十米暗室落成,三名新加坡的工程师来培训一周,让我受益匪浅。EMC的三要素是骚扰源、耦合途径和敏感设备。脱离了三要素的电磁干扰是不存在的,因此要消除电磁干扰可以通过减小源头的辐射能量、切断耦合路径、改变敏感设备的电路设计,进而提高其抗干扰能力。从EMC传导的途径上分类可以划分为以下两类:传导干扰和辐射干扰。传导干扰通过线缆进入或离开设备,两个电源线距离较大时,如果此时具有外界干扰源(di/dt!=0,也就是电流随时间是变化的)就会有较多的磁感线穿过两条电线围成的面积,产生较强烈的干扰。因此,在实际工程中,把电源线绞绕在一起(即平常所说的双绞线)可以减小磁通量的面积,减小干扰。从另一方面说,电源线绕在一起,各个方向的电磁干扰互相抵消,也减少了电源线对其他设备的影响。辐射干扰通过外壳,缝隙或线缆进入或离开设备,有些企业可以通过在设备电路外部包裹一层金属壳达到抗干扰的目的。目前,可以采用三种方法抑制电磁干扰:屏蔽、滤波和接地。屏蔽是最容易实现的,即采用上文提到的电路外部包裹金属外壳的方法,但此方法中,要注意为设备散热而开孔的尺寸,因为如果开孔的尺寸为主辐射波半波长时,此时该开孔相当于天线的作用。滤波技术是利用阻抗失配的原理滤除潜在的干扰信号,对电路元件可靠性要求比较高。接地,是效果最好、成本最低的方法,但是此方法需要较多的经验。

    2.光学类设备性能检测。光学类设备的检测是光机电室的强项,我在学习期间,跟随刘艳珍老师、孟祥峰老师参与了内窥镜、眼底照相机、角膜地形图仪、验光仪、非接触式眼压计、Nd:Yag眼科治疗机的检测工作,他们细致地从光通量辐通量这样光学的基本概念开始教我,让我不仅知道怎么做实验,更要知道为什么要这么做。回到院里后,我和主任汇报了情况,并结合我省相关产业情况,梳理出一些待扩项的光学类品种以及科室所缺少的设备,为科室的下一步发展做准备。

    3.英语能力。此次光机电室的扩项工作涵盖了IEC 60601系列的英文安全通标和专标,我参与了一点做原始记录的工作,专业英语能力得到了提高。医疗器械是一个朝阳产业,未来我省企业肯定也是要往高精尖方向发展,我们作为检测人员更应该了解国际上的热门方向以及最新的检验技术,这都需要良好的英语作为支撑。另外有源医疗器械大部分的标准都是从IEC的标准等同转换而来,翻译的时候难免会出现一些语言上的歧义,当我们对标准的解读出现问题的时候,最好的方法就是看回英文原文标准。

    这次进修让我的专业知识得到了极大提升,检验的理念也有所转变,检验都应从应用出发的,把一切标准的问题转化为应用的问题,把一切标准条款的风险性把握归源于应用中的事故发生频率和危险性。在今后的工作中,我将更加努力,争取做一名出色的检验员。


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