2016年5月25日-27日，我与刘艺同志参加了第二期《中国药典》2015年版药用辅料检测技术培训班，本次培训由国家药典委员会主办，广东省药品检验所协办。培训目的是为保证《中国药典》2015年版药用辅料检测的顺利执行，指导和帮助药品检验机构、研发、生产单位更好地理解新标准的创新和变化，并希望生产单位积极配合及参与药品检验机构承办的药用辅料标准提高。主办单位邀请了各领域的多名专家、教授等从各方面全面的介绍了药用辅料的重要性、安全性及检测具体操作。培训内容主要分为药用辅料质量控制共性内容的培训和检测技术培训操作详解两大部分。具体内容总结如下：

    一、强调了药用辅料适用性、安全性、及功能性评价指标的重要性。首先药典会洪小栩处长从药用辅料标准适用性和药用辅料适用性两个方面及工艺、用途、制剂和规格四个角度介绍了药用辅料适用性考虑要点。其次，中国药科大学周建平教授及中检院包材与辅料所杨锐主任分别从辅料总述和标准制定研究实例等各方面介绍了药用辅料对制剂安全性的影响及药用辅料使用风险评估的重要性；IPEC中国主席田沁女士介绍了欧盟辅料GMP风险评估指南。最后，中国药科大学涂家生教授及沈阳药科大学李三鸣教授介绍了辅料功能性评价指标的重要性。涂家生教授首先详细介绍了辅料功能性评价指标的意义、进展、分类及辅料功能性指标的检测方法，并强调辅料功能性指标对制剂有很大影响，比如辅料粒度如果发生变化，有可能导致制剂溶出度或释放度不合格等等。李三鸣教授详细介绍了溶胀、临界胶束浓度、黏度、胶凝时间等辅料部分功能性评价方法的研究和建立。

    二、介绍了药典会建立的药用辅料标准信息服务平台。该平台的主要功能有① 各国药典药用辅料标准检索查询；② 各国药典标准的中英文比对查询；③ 各国药典标准之间的差异情况的自动和精确统计分析；④ 用户所导入辅料标准的自动分析比对和差异分析；⑤ 基于药用辅料红外光谱标准图谱的自动定性鉴别功能；⑥ 世界各国药用辅料技术指南和检测方法查询及链接；⑦ 多国语言图形用户界面等等。

    三、详细介绍了部分辅料检测技术操作。首先，湖南省食品药品检验研究院刘雁鸣院长详细介绍了硬脂酸镁在药品质量评价中的关注点，提示我们硬脂酸镁的功能性参数（粒径分布、堆密度等）对制剂的溶出度有一定的影响，并要关注在国外已经实现分型号生产并控制功能性参数的辅料品种。其次，山东省所凌霄主任介绍了快检技术在药用辅料质量控制中的应用，并以视频的形式详细讲解了羟丙甲纤维素中羟丙氧基含量测定的实验操作及注意事项。第三，广东省所林生文主任以各种实例介绍了药用辅料功能性指标在国家评价性抽烟中的应用，并用视频以滑石粉中的石棉为例，详细讲解了X射线粉末衍射法的实验操作及注意要点。最后，广东省所陈英主任详细介绍了聚山梨酯80中的脂肪酸组成、玉米淀粉中二氧化硫的测定、滑石粉标准执行过程中的问题及注意事项等。

    近年来，发生的“鱼腥草事件”、 “齐二药事件”、“铬胶囊超标事件”等使药用辅料逐渐走进人们的视野，其安全性越来越受到行业及公众的关注和重视。因此，药用辅料的检测成为控制药品质量的重要环节。但目前我们对药用辅料的检验检测工作相对较为薄弱，通过此次培训，收获颇多，受益匪浅，了解了药用辅料的各种动态进展，同时对辅料的各种功能性指标概念及检测方法有了进一步了解，并明白了药用辅料的质量对制剂安全的重要性，对如何进行药用辅料的质量评价和标准提高有了一定了解，为以后开展药用辅料的检验、质量评价和标准提高奠定了理论基础。