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药品检验与研究所在2015年国家药品抽验工作会上进行交流学习

发布时间:2016/3/23   来源:药品检验与研究所抗生素室 王珺   阅读:2455
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    3月10日,2015年国家药品抽验专题工作会在厦门召开。我所参与国抽工作的三个科室均派出代表参加,并在会议上作经验交流。

    中检院技术监督所朱炯副所长在会议开幕时就2015年国家抽验工作的总体情况作了讲活并在会议结束时做了小结。会议主要从注射剂和中成药两方面介绍了抽验工作的完成情况,以2015年国抽样品作为对象评价其质量,查找问题,防患未然。会后,分组进行了探讨。通过此次会议,使我们了解到国家评价性抽验的重要性,并对未来该项工作的开展提供了指导。具体体现在:

    一、该项工作对不合格项目原因进行了深入的探究,如注射用盐酸甲氯芬酯中杂质的量与溶液pH值、配置温度呈正相关;包材的相容性提示采用低硼硅玻璃作为包装可能造成金属离子的大量迁移导致药物稳定性下降和有关物质增加,并且低硼硅玻璃易脱屑导致可见异物升高的风险;

    二、对若干注射用粉针的配伍禁忌展开了系统性研究,为临床安全合理用药提供技术支撑,彰显药检工作的重要性。。

    三、国抽工作涉及到的学科更多,应放眼开来,加强与相关单位和机构的深入合作,如与医院合作掌握临床不良反应的第一手资料;采用多学科手段分析问题,寻找解决问题的方案。

    会议对药品抽验工作中的一些具体问题进行了商讨,总结了国家评价性抽验政策在执行过程中出现的各种问题,主要反映在:药检机构深入生产企业调研力度不够;抽取样品的覆盖面不够广泛,代表性不够强;不能给予实验单位充分的研究时间,导致探索性研究品质受到一定程度的影响等问题,应在2016年国抽工作中得到改善。

    我所参会的代表做了药品质量分析工作经验介绍。从历年品种承担情况和取得的成绩、工作特点、质量分析工作开展情况四个方面介绍了我所的国家药品抽验工作。我所历来都非常注重对评价抽验的规范化管理,在检验和质量分析研究上狠下功夫,并将国评工作作为培养人才的平台,利用现代分析技术与科学的评价方法相结合,合理有效地评价药品质量,层层把关,高质量的完成了质量分析报告。

    今年,我所会一如既往,发扬团队合作精神,攻坚克难,继续做好国家药品评价性抽验工作,切实保障人民用药安全。


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