参加实验室间比对试验可以证明实验室具备持续提供可靠检测结果的技术能力。比对试验结果是一个实验室技术管理水准和操作水平能力的综合体现，对于实验室管理者来说，是一个有效的质量控制手段。通过参加实验室间比对试验，可以对检测能力进行自我评定，及时发现存在问题，完善质量体系,确保检测质量。以下是我们中心近几年参加比对试验活动的几点做法和体会。

    1、制定作业指导书、加强比对试验管理

    中心制订了《参加实验室间比对试验和能力验证活动作业指导书》，从参加项目和试验科室的确定、项目任务的接收、试验的实施、结果审核与报告、未按时提交检测报告的处置、出现不满意结果报告的处置、资料整理与归档保存等七个环节，分别提出明确要求，规范比对试验活动的管理。

    2、实行全程质量控制、抓好重点环节

    对整个比对试验活动实施质量控制是确保试验取得满意结果的保证。根据我们的经验，尤其要抓好以下几个重点环节。

    2.1明确职责

    2.1.1 质保科负责参加比对试验的组织工作和结果上报；

    2.1.2 业务室负责比对试验的落实、结果和报告的审核；

    2.1.3 检验科室负责比对试验的具体实施；

    2.1.4 技术负责人负责对试验预案、结果、报告的审查；

    2.1.5 质量负责人负责对比对试验中出现不满意结果的处理，批准实施纠正措施；

    2.1.6 最高管理者负责对比对试验结果上报的批准。

    2.2 对检测能力进行评审

    由业务室对拟定参加科室进行评审，评审内容主要为：项目是否在本所检测能力范围内、人员是否有检测经历、仪器设备配置及状态是否满足需要、试剂标准物质等是否满足需要、依据标准是否现行有效及适宜、设施环境条件是否符合条件。评审结果填写《参加实验室间比对试验或能力验证活动检测能力评审表》，报领导批准。

    2.3认真筹划试验

    参加比对试验的科室全体人员开会，布置工作，任务落实到人，做好试验筹划工作。内容主要为：

    2.3.1 向全室人员说明参加活动的目的、意义、重要性和项目概况；

    2.3.2 落实检测工作，确定2名检测人员分别独立进行试验；

    2.3.3 提前做好一切相关准备工作，包括拟定仪器设备、提交试剂试药清单，对检测标准作进一步查新，以确保采用的标准现行有效及适宜；

    2.3.4 对检测过程尤其是关键操作步骤进行讨论研究，确保试验操作准确无误；

    2.3.5 根据需要，可提出申请开展预试验。

    2.4 实施有效的监控

    在试验进行过程中，由质量监督员和业务室适时进行监控。项目试验中如需对检测方法和仪器设备等进行变更，应向科室主任汇报，按例外许可审批程序，批准后实施，必要时进行方法学验证。

    2.5 做好比对试验总结

    比对试验结果整理要按照比对试验组织单位提出的试验方法进行。数据出具前要严格实行三级审核制度。审核方法能反映出实验室存在的问题和水平。审核涉及的要素有方法选择、方法确认、测量不确定度评估、数据控制、样品处置、人员、设施与环境条件、仪器和设备、测量可溯源性、结果报告等。

    根据比对试验的所有记录和比对报告,对全部比对数据进行综合整理、分析,做出比对技术总结报告。比对总结总体内容包括:比对试验情况说明,检验设备重复性,数据的离散性,误差是否在允许范围,设备精度是否达到规定要求,人员操作熟练程度以及存在的问题等方面，经严格审核批准后上报结果。

    3 体会

    自2006年以来，我们中心积极参加比对试验活动，由于我们制定的比对实验方案合理、科学、严谨，从申报、接样、检测、统计到上报，最终均在规定的期限内向中检定院工作组上报了结果，2006年参加的一次性无菌注射器5个项目，2007年参加避孕套比对（结果上报株洲化学工业乳胶制品质量监督检验中心），2008年参加输液器4个项目，2009年首次参加有源器械-球压比对试验，2010年参加非吸收外科缝合线3个项目均获得能力验证满意的结果。

    开展实验室比对试验能不断提高和促进实验室的检测能力，行业主管部门还能监控实验室的持续能力，从而能识别和缩小实验室之间检测结果的差异。更为重要的是通过参加此项活动，真正体会到比对试验的重要性和意义，发现自己的不足，及时采取适当的预防措施，切实提高检测人员的检测水平。

    2009年以前在评价实验室的检测能力和持续能力时，通常采用的方法以检测结果作为评价指标，此法不能全面反映出真实的检测水平。而中检院从2010年组织比对实验开始按照过程和结果相结合的综合评价方法，此法能真实地记录测量结果，能真实反应实际情况。