在依据《中国药典》2010年版二部检验乙酰螺旋霉素片时,发现乙酰螺旋霉素组分检查项较2005年版增加了对样品取样量的规定,即增加了“约相当于乙酰螺旋霉素0.1g”。这就要求样品稀释100倍,以达到每1ml中约含1mg的浓度。而在用十万分之一电子天平称取乙酰螺旋霉素标准品的时候,为节约使用成本,检验人员一般习惯的称取量在10~50mg之间。再根据现行的容量瓶规格,稀释成相应的10、25或50倍等,以使之与样品的浓度保持一致。如此一来,标准品的稀释倍数就与样品的稀释倍数不一样了。而在《中国药典》2005年版二部中并未规定样品的取样量,同法操作时,一般将样品和标准品的稀释倍数保持一致,两者的稀释倍数比值为1。现行《中国药典》2010年版二部中,该品种四个组分的计算公式里,并没有体现出稀释倍数可能带来的影响,若仅按照此公式计算,可能会带来错误结果。
《中国药典》2010年版二部乙酰螺旋霉素片四个组分测定总含量的计算公式如下:
乙酰螺旋霉素四个组分总含量%=(ATWS×平均片重×P×标准品效价)/(ASWT×标示量) ×100%
式中 AT 为供试品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分峰的总面积;
AS 为标准品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分峰的总面积;
WT 为供试品的重量;
WS 为标准品的重量;
P 为标准品四个组分的百分含量总和。
鉴于此种情况,建议在上述公式中加入样品和标准品的稀释倍数,将公式变更为:
乙酰螺旋霉素四个组分总含量%=(ATWS×平均片重×P×标准品效价×样品稀释倍数)/(ASWT×标示量×标准品稀释倍数) ×100%将更为合理。
另,该品种项下的检验标准中,性状描述为薄膜衣片或糖衣片,而二者在重量差异上的要求并不一致。故建议凡是标准中涉及到“取本品细粉适量”的文字,更改为“取本品(糖衣片除去糖衣),研细,精密称取适量”,文字上更加精准严密。
以上所述观点,望广大同仁们批评指正。