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关于《中国药典》2010年版二部中乙酰螺旋霉素片的乙酰螺旋霉素组分测定计算公式的探讨

发布时间:2011/9/6   来源:马鞍山市所 姜泽慧,高波   阅读:4153
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    在依据《中国药典》2010年版二部检验乙酰螺旋霉素片时,发现乙酰螺旋霉素组分检查项较2005年版增加了对样品取样量的规定,即增加了“约相当于乙酰螺旋霉素0.1g”。这就要求样品稀释100倍,以达到每1ml中约含1mg的浓度。而在用十万分之一电子天平称取乙酰螺旋霉素标准品的时候,为节约使用成本,检验人员一般习惯的称取量在10~50mg之间。再根据现行的容量瓶规格,稀释成相应的10、25或50倍等,以使之与样品的浓度保持一致。如此一来,标准品的稀释倍数就与样品的稀释倍数不一样了。而在《中国药典》2005年版二部中并未规定样品的取样量,同法操作时,一般将样品和标准品的稀释倍数保持一致,两者的稀释倍数比值为1。现行《中国药典》2010年版二部中,该品种四个组分的计算公式里,并没有体现出稀释倍数可能带来的影响,若仅按照此公式计算,可能会带来错误结果。

   《中国药典》2010年版二部乙酰螺旋霉素片四个组分测定总含量的计算公式如下:

    乙酰螺旋霉素四个组分总含量%=(ATWS×平均片重×P×标准品效价)/(ASWT×标示量) ×100%

    式中  AT 为供试品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分峰的总面积;

    AS 为标准品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分峰的总面积;

    WT 为供试品的重量;

    WS 为标准品的重量;

    P 为标准品四个组分的百分含量总和。

    鉴于此种情况,建议在上述公式中加入样品和标准品的稀释倍数,将公式变更为:

    乙酰螺旋霉素四个组分总含量%=(ATWS×平均片重×P×标准品效价×样品稀释倍数)/(ASWT×标示量×标准品稀释倍数) ×100%将更为合理。

    另,该品种项下的检验标准中,性状描述为薄膜衣片或糖衣片,而二者在重量差异上的要求并不一致。故建议凡是标准中涉及到“取本品细粉适量”的文字,更改为“取本品(糖衣片除去糖衣),研细,精密称取适量”,文字上更加精准严密。

    以上所述观点,望广大同仁们批评指正。


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