一、药品抽验及其意义

    药品抽验是药品监管体系的重要组成部分，是加强药品质量管理、保障公众用药安全的重要手段，是药品行政监管和执法办案的重要技术依托。为加强药品市场监督，规范药品质量抽查检验工作，国家食品药品监督管理局于2003年2月出台了《药品质量监督抽验管理规定》（国药监市[2003]63号），后在总结执行情况的基础上，又于2006年7月出台了《药品质量抽查检验管理规定》（国食药监市[2006]379号）。

    药品抽验分为评价抽验和监督抽验。评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。国家药品抽验以评价抽验为主。评价抽验的抽样、检验工作通常由省级药检机构承担。监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。省级药品抽验以监督抽验为主。监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担，检验工作由各级药检机构承担，省级药检机构对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药检机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。

    目前我省在建制的有18个药检所：1个省级所、16个市级所（合肥市所于2003年整体并入省所）和1个县级所（太和县），担负着全省生产流通领域药品质量的技术监督职责。为了提高抽验工作质量，我省药检机构除了着力加强基础设施建设、业务建设、队伍建设和规范化建设外，还发挥主观能动性，创新药品抽验工作方法。一是制定具体实施方案，突出抽验工作的计划性。全省各级药检所对省局下达的抽验计划，结合辖区实际作出科学合理的安排，将任务分解到全年度，做到有重点、有目的、有方法，避免了时间上的盲段和区域上的盲点。二是成立联合抽样工作组，强化抽验工作的协调性。各级药检所与主管局稽查人员组成联合抽样工作组，共同负责抽验方案的制定、专项抽验计划的安排、抽样工作的组织实施等，提高了抽验效能。三是开展链式抽验，提高抽验工作的针对性。在监督抽验、专项监督抽验、跟踪监督抽验过程中，对一种药品从其原料、成品到经营企业、医疗机构或零售药店等进行全过程的链式抽验。与传统的抽样方式相比，链式抽验能够准确查找出药品出现问题的环节。四是推广应用快检车，扩大抽验工作的覆盖面。我省是全国首批药品检测车试运行省份，又是全国首批全面装备药品检测车的三个省份之一。自2006年3月以来，全省20台药品检测车累计行程64万多公里，乡镇覆盖面达到100%，检查涉药单位1万多家，筛查药品16.9万批次，有效地加强了农村地区的药品监管。五是建立药品质量监测信息平台，实现抽验工作信息共享。省食品药品监督管理局组织建设《安徽省药品质量监测网》，开发了多种实用的模块，便于全省各地及时掌握药品抽验信息和不合格药品动态，避免了重复抽验，减少了重复劳动，发挥了药品抽验信息化的作用。

    据统计，我省药检机构“十一五”期间年完成监督抽验药品2万批左右，假劣药品平均命中率达21.7%，较之于“十五”期间13.4%的监督抽验平均命中率有了很大的提高，为保障公众用药安全有效作出了应有的贡献。在此需要说明的是，监督抽验命中率是药品监管工作水平和效能的指征，不能反映药品市场的总体状况，而这需要评价抽验来实现。我们按照统计学上的代表性原则，每年完成省级药品评价抽验任务2000批，合格率在98%左右,基本反映了我省药品质量的稳定性和监管工作的有效性。

    二、当前存在的主要问题

    （一）仪器设备短缺。自国家中西部国债项目实施以来，我省药检机构仪器装备有了不小的改善，但由于历史欠账较多，仪器设备依然短缺，尤其是大型精密仪器缺乏，常规检验仪器尚未配齐。这一方面影响了全检率。每一种药品的检验都由许多检验项目组成。为了不漏掉一项可疑的检验项，保证抽到的假劣药品不被漏检，药检机构都竭力提高抽验的全检率，但由于仪器设备短缺，导致有些项目不能开展，目前我省只有部分条件较好的市级药检所药品全检率达到80%，大部分市级药检所全检率只能达到50%，从而产生了监管盲区。另一方面影响了检验效率。国家对药品检验及复验均规定了时限，要求在此时限内完成检验工作，出具检验报告，但由于仪器设备特别是高效液相色谱仪、气相色谱仪等常规检验仪器数量不足，检品经常需要排队检验，即使工作人员加班加点，24小时不停机的工作，有时也难以满足要求。

    （二）基建欠债较多。尽管“十一五”期间我省药检机构实验室全部进行了新建或改造，但由于国债项目资金数量有限，地方政府财政困难，自筹资金严重不足，致使基建负债较多，影响了事业的进一步发展。

    （三）抽验经费不足。我省现有药品生产（含中药饮片加工）企业216家，药品批发企业643家，药品零售企业10329家，医疗机构33491家，中药材种植面积约100万亩，中药材生产种植企业近60家。根据国家食品药品监督管理局“每年至少要对每个县以下被监督单位进行1次抽验、县以上被监督单位进行1～2次抽验”的规定，按最低限匡算，我省全年需药品抽验经费3770万元，需医疗器械抽验经费1556万元，需药包材抽验经费104万元，三项合计5430万元。在省政府的重视、关心和支持下，抽验经费虽然已由2003年的900万元上升至2010年的1880万元，但与实际需要依然差距较大，以致在药品抽验的深度和广度方面力不从心。

    三、解决对策

    （一）加大硬件投入。近年来，随着药品抽验工作力度的不断加大，药品市场日趋规范，但制售假劣药品的行为远没有绝迹，而且呈现出“科技化”的趋势，这就使得药品监管工作越来越依赖于强有力的技术支撑，越来越依赖于先进的仪器设备。据测算，要达到《全国药品检验机构基本仪器配置标准（2011-2015年）》，我省药检系统仪器装备尚有1.5亿元的经费缺口，其中省级所需6000万元，市级所需9000万元。

    （二）增加人员编制。我省药检机构核定编制683人，现有在岗职工542人，其中副高以上的专家106人，本科以上学历占总人数的72%。省所核定编制112人，现有在岗职工109人，其中博士4人、硕士23人、副高以上专家32人，本科以上专业人员占职工总数的82%。2010年以来，随着国家评价抽验、专项抽验、标准起草复核、快检方法研究等检验及科研任务的增多，餐饮食品、保健食品、化妆品检验职能的引入，基本药物全品种覆盖抽验工作的实施，各所的工作量已是过去的两倍以上，并有继续增加的趋势。尽管实验人员加班加点，但受制于编制紧、人手少，工作任务依然难以按期完成。为了更好地履行食品药品监督检验职能，保障全省人民饮食用药安全，建议为省所增加人员编制30～40个，每个市所增加人员编制10个左右。

    （三）增加药品抽验经费。根据以上测算，我省全年需药品（医疗器械、药包材）抽验经费5430万元，而目前只有1/3的经费保障，建议大幅度增加抽验经费至需要量的2/3，即每年3600万元。

    （四）设立科研专项经费。药品是高科技产品，药检科研是药品检验的自然属性和应有之义。为了应对利用高科技制售假劣药品的发展趋势，药检机构都在重视科研工作，逐步由单纯按标准检验向“标准检验与非标检验兼顾”转变，由单纯检验型向“研究检验型”转变，由被动检验向“主动检验”转变。《药品管理法实施条例》规定，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行检验，经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。我们在实际工作中，每年都要开展大量的药品标准提高和补充检验方法研究工作，但药检科研人才的培养，药检科研工作的开展，都需要一定的经费作保障。建议设立药检科研专项经费，促进人才成长，推动科技进步，为打假制劣提供条件。

    （五）买样经费由财政列支。随着药品价格的不断上涨，药品抽验样品由被抽样单位无偿提供的做法,越来越受到挑战，直接导致样品难以抽到，被抽样单位或不给或回避。实际上，药品抽验不收费, 抽验样品须购卖, 是世界各国的通行做法，我国天津市已在尝试买样制。建议我省药品抽验买样经费由财政列支，最低也要保证基本药物买样经费，因为只有这样才能顺利实现基本药物全品种覆盖抽验工作的目标。

    （六）安排各类专项抽验。根据季节和市场变化特点，对易出问题的重点部位、重点环节和重点品种如中药材、大输液、基本药物、中成药中非法添加化学物质等进行专项抽验，提高抽验工作的针对性。