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省医疗器械检测中心顺利通过国家级资格认可现场复评审

发布时间:2009/9/27   来源:质保科   阅读:1029
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    经过三天的检查和考核,省医疗器械检测中心于9月25日顺利通过了由国家食品药品监督管理局组织的资格认可现场复评审。省局李长在副局长参加了复评审首末次会议。

    国家局评审专家组一行4人通过现场查看、现场提问、查阅记录、核查档案及安排现场试验等多种方式,对省医疗器械检测中心无源产品检测室和有源产品检测室质量管理体系运行情况、技术能力的持续性、纠正措施的有效性及申请扩项领域的检测能力等方面进行了确认与考核。经过评审,专家组一致认为省中心新版质量体系文件包涵了CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室认可准则》的全部要素,文件结构描述清晰,职能分配明确合理,具有系统性和协调性。体系文件适应实验室当前的规模特点,对各项质量活动起到控制作用,保证了质量方针和目标的实现。在认可周期内按计划进行了5次内审及管理评审,对质量管理体系进行了全面审核,输入信息较全面,有关输出均得到落实并验证。资源配置满足所开展的检测工作要求。现场实验人员操作熟练,提供的质量管理体系运行记录表明,各项质量活动处于受控状态。实验室质量管理体系运行有效,满足《医疗器械检测机构资格认可办法》、《检测和校准实验室认可准则》及其相关应用说明的要求,已认可的项目和申请扩项项目对应的技术能力得到维持和保证。授权签字人熟悉、理解认可准则和相关检测标准、程序和技术,并能正确履行其职责。此次申报品种共150项(其中扩项50项)全部通过现场评审。

    省局李长在副局长在末次会议上对省中心顺利通过现场评审并取得优异成绩表示祝贺,他要求省中心以本次评审为契机,进一步强化管理,提升能力,促进检验检测工作再上新台阶,为保障公众用械安全有效作出新贡献。


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